[发明专利]一种银杏达莫注射制剂的检测方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种银杏达莫注射制剂的检测方法，属于药物技术领域。 

技术背景：

心脑血管疾病如冠心病、脑血栓、高血压、脑梗塞等均是当今世界上最常见和危害最大的疾病之一，也是危害我国人民健康的常见病、多发病，已成为人口死亡的主要原因之一；据报告，近年来的发病率有逐年增高趋势，而且中、青年患者不断增加。银杏达莫注射液是由银杏叶提取物与双嘧达莫制作而成的，收载于化学药品地方标准上升国家标准（第一册），标准号：WS-10001-(HD-0087)-2002。该产品能抗血小板聚集，属于冠状动脉扩张药，适用于预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病，其中银杏叶提取物中含有黄酮类、萜类、酚类、生物碱等活性成分，能起到改善心肌和脑组织代谢、增加冠状动脉及脑血管血流，改善心肌和脑组织等血供的作用，对于治疗心脑血管疾病如冠心病、心绞痛、心律失常、脑血栓、老年性痴呆等有较好的疗效，同时可以提高机体免疫力，抵抗疾病发生。但是药物制剂必须要在保证产品质量稳定可控安全的基础之上，才能不短的更新发展。 

文献“双定性双定量相似度法评价银杏达莫注射液的高效液相色谱指纹图谱”（孙国祥等，色谱第25卷第4期，2007年7月）一文中公开了以双定性相似度S和S、双定量相似度C和P评价银杏达莫注射液的HPLC指纹图谱，以山奈酚、芦丁、槲皮素、异鼠李素、银杏内酯A、B和C为对照品，其中色谱条件为CenturySIL C18BDS柱，流动相A：水（含1%醋酸）；B：乙腈（含1%醋酸）。梯度洗脱，顺序为0-20min，0%-15%B；20-35min，15%-22%B；35-45min，22%-26%B；45-55min，26%-32%B；55-70min，32%-55%B；70-80min，55%-62%B。流速1.0mL/min，检测波长265nm，柱温30.0±0.15℃，洗脱时间80min。该检测方法虽然能较好地控制银杏达莫注射液的质量，但分析评价方法复杂，且对产品的其他具体有效成分如白果内酯等的分离、评价等还不完全。文献“银杏达莫注射液指纹图谱研究”（宋劲燕，科技情报开发与经济第18卷第6期，2008年7月）一文中公 开了对银杏叶提取物和注射剂的指纹图谱研究，以芦丁为对照品，其中色谱条件为十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相A：乙腈；B：0.4%磷酸溶液（用三乙胺调节pH至2.5）。梯度洗脱，顺序为0-30min，85%-83%B；30-40min，83%-80%B；40-60min，80%-75%B；60-80min，75%-85%B。流速1.0mL/min，检测波长360nm，柱温40.0℃，洗脱时间80min。该方法仅以芦丁作为对照，对银杏叶提取物中的槲皮素等黄酮类和银杏内酯A等萜类内酯不能很好的标定和指正，也无法评价其有效成分的含量。为了更好的控制该制剂的质量，保证用药的安全性，更好的指导生产，使工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地，需要不断研究和摸索出更有利于产品质量检测、明确具体有效成分种类和含量的方法。 

发明内容：

本发明的目的是提供一种银杏达莫注射制剂的检测方法，这种方法针对如下产品向相关的生产、检测机构提供检测的指标、检测的手段、技术方法等，以便更好的控制该制剂的质量，保证用药的安全性，能够更好的指导生产，使生产工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地，所针对的产品为： 

由银杏叶提取物20-100重量份、双嘧达莫2-10重量份组合制备而成的注射剂，包括直接用于注射给药的注射液、需稀释后用于静脉滴注的注射用浓溶液、直接供静脉滴注的葡萄糖静脉输液和氯化钠静脉输液以及用冷冻干燥法或喷雾干燥法制得的注射用无菌粉末和无菌块状物。 

例如，所述的产品可以是市售的银杏达莫注射液，规格为5ml、10ml，由贵州益佰制药、山西普德药业、通化谷红制药等3家公司生产；也可以是专利CN200510200678.5，名称为：“银杏达莫冻干制剂及其制备方法”提供的制备方法制备的冻干剂型，也可以是专利CN200810068921.6，名称为：“银杏叶提取物与双嘧达莫的组合物制剂及其制备方法”提供的制备方法制备的注射制剂。 

本发明是这样构成的： 

银杏达莫注射制剂的检测方法，包括以下内容： 

银杏达莫注射制剂的指纹图谱测试，包括以银杏叶提取物黄酮类成分特征为主的指纹图谱和以银杏叶提取物萜类内酯成分特征为主的指纹图谱；