[发明专利]一种胰岛素制剂

权利要求书

1.一种胰岛素制剂，其特征是：所述胰岛素制剂是由甘精胰岛素溶液以及赖脯胰岛素溶液混合而成。

2.根据权利要求1所述的胰岛素制剂，其特征是：所述甘精胰岛素溶液是由一份或几份甘精胰岛素预混合体组成，其中一份甘精胰岛素预混合体是由37.04mg甘精胰岛素原料、10ml pH在3.5~4.5的酸性注射用水、300μg锌离子、间甲酚27mg、甘油170mg组成。

3.根据权利要求1所述的胰岛素制剂，其特征是：所述赖脯胰岛素溶液是由一份或几份赖脯胰岛素预混合体组成，其中一份赖脯胰岛素预混合体是由35.71mg赖脯胰岛素原料、10ml pH在6.5~7.5的酸性注射用水、300μg锌离子、苯酚5mg、间甲酚27mg、甘油170mg组成。

4.根据权利要求3所述的胰岛素制剂，其特征是：所述pH在6.5~7.5的酸性注射用水是由磷酸氢二钠-磷酸二氢钾缓冲体系，以及稀盐酸和氢氧化钠溶液共同调节形成。

5.根据权利要求1所述的胰岛素制剂，其特征是：所述胰岛素制剂由70份的甘精胰岛素溶液与30份的赖脯胰岛素溶液混合而成，所述胰岛素制剂的终pH为3.5~4.5。

6.一种权利要求1至5中任意一项所述的胰岛素制剂的制备方法，其特征是，包括以下步骤：

步骤A：按甘精胰岛素的含量精密称取甘精胰岛素原料1000IU，即37.04mg，加入注射水4ml搅拌均匀，滴加0.1mol/L盐酸至甘精胰岛素完全溶解，加氧化锌至每100IU甘精胰岛素注射液中含锌30μg，然后加入甘油170mg，间甲酚27mg，搅拌至全部溶解后补加水至9ml，然后用1mol/L盐酸溶液或1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至3.5-4.5，补水至终体积为10ml，用0.22微米微孔滤膜进行过滤除菌；

步骤B：按赖脯胰岛素的含量精密称取赖脯胰岛素原料1000IU，即35.71mg，加入注射水4ml搅拌均匀，滴加0.1mol/L盐酸至赖脯胰岛素完全溶解，加氧化锌至每100IU赖脯胰岛素注射液中含锌30μg，然后加入甘油170mg，苯酚5mg，间甲酚27mg，搅拌至全部溶解后补加缓冲液，所述缓冲液含1.5mg/mlNa₂HPO₄、1.25mg/mlKH₂PO4，至溶液总体积9ml，然后用1mol/L盐酸溶液或1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5-7.5，补水至终体积为10ml，用0.22微米微孔滤膜进行过滤除菌；

按照步骤A产品：步骤B产品以体积比计算70:30的比例进行混合，调节pH至3.5-4.5，得到胰岛素制剂。