[发明专利]经鼻径路的咽鼓管至鼓室冲洗、给药器

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种用于治疗分泌性中耳炎的医疗器械，具体地说，是一种经鼻径路的咽鼓管至鼓室冲洗、给药器。

背景技术

人体的耳部结构主要分为外耳、中耳和内耳三大部分，中耳主要包括咽鼓管、鼓室、鼓窦及乳突气房，而咽鼓管是人体鼻咽部和中耳腔连通的一个重要管道。分泌性中耳炎（SOM）是以中耳积液及听力下降为特征的中耳非化脓性炎性疾病，是耳鼻喉常见疾病之一。尤其在乘飞机、潜泳、高压氧治疗甚至感冒时易发，表现为耳内堵塞感、耳鸣、耳痛、听力下降、眩晕等症状，若未及时治愈将发展为慢性，出现胶耳、鼓室粘连、胆固醇肉芽肿等，造成严重并发症。

中耳积液是分泌性中耳炎的重要特征，主要产生在咽鼓管、鼓室内，早期为淡黄色渗出性粘液，以后逐渐增稠，形成“胶液”，因其位置深在，很难清除，是影响疗效的重要原因。

传统治疗分泌性中耳炎的方法主要有：

1、全身药物治疗，采用抗生素、糖皮质激素，该方法药物疗效短暂而有限，副作用多；2、鼻腔收缩剂、鼻喷糖皮质激素，该方法易引起药物性鼻炎，并且对深在的咽鼓管、鼓室很难起到作用；3、咽鼓管吹张、吹药，该方法对鼓室、咽鼓管内的黏液没有作用，很多时候吹不动，吹不进；4、鼓膜穿刺（包括激光打孔）、鼓膜置管，许多医院临床上经常采用，有创伤，患者心理压力大，还有血肿、感染、穿孔不愈的风险。

近年来，有些医院开展经鼻径路咽鼓管给药的方法治疗分泌性中耳炎，以期发挥局部用药直接、高效、无创的优点，其中有单管形式的，有并列双管形式的（我们之前的研究成果），虽取得了一定的疗效，但仍存在不少的缺点，有的缺点还相当严重，以下详细描述：

一、授权公告CN2472693Y公开了一种“咽鼓管中耳腔注射导管”，旨在疏通咽鼓管的同时将药液注入至中耳腔，达到治疗中耳炎的目的。

只是，其外管只能起到内管的限制引导作用，其外管内径1mm，内管外径0.8mm，两者之间只存在0.2mm间隙，仅能供内管在外管中滑动，并没有留出供废液排出的空间，其实质还是单管形式。尤其是，当外导管的管壁与咽鼓管的管壁处于紧密贴合状态时，再继续给药，就好比往盲管里注射又没有引流的途径，势必造成既冲不动，也冲不出的情况，咽鼓管和鼓室内的压力会迅速增大，随时都会有圆窗损伤的风险，圆窗破裂可造成患者产生突发性耳聋、严重眩晕等症状。

其设计中采用的手柄结构在临床上并不实用，手持手柄调整方向时弯曲手腕是很别扭的，时间稍长便会造成操作者的疲劳，并且由于杠杆原理，在转动方向时其头端会产生巨大的扭力，极易造成咽鼓管组织的损伤。

为了限制抽吸管的进深，其所采用的螺丝固定方式在临床上完全不实用。因为在实际操作中，当冲洗给药管进入咽鼓管的狭部并给药时，患者会有“流水声”、耳部闷胀等感觉，此时才表明冲洗管的进入深度已经到位，否则就要进行调整，手持的器械终究是不能做到绝对固定的。实际的临床应用中，从进入咽鼓管到给药完毕是一个不短的过程（注药时要缓慢进行，以免鼓室压力骤增，会引起眩晕等情况），外管也会因为医生的手动等发生些许位移，固定螺丝的设计太不切实际。

二、授权公告CN2650739Y公开了另外一款咽鼓管冲洗导管，只是其所采用的结构临床上根本不可行。从解剖上看，咽鼓管成人全长一般为35mm，与水平面约成40°，与矢状面约成45°，由外侧1/3的骨部和内侧2/3的软骨部组成，其鼓室口直径约4.5mm，咽鼓管咽口直径约9mm，最狭窄的是骨与软骨部交界的峡部，为1～2mm。相对于人体的鼻腔而言，咽鼓管是一个倾斜的结构，进入咽鼓管是一个“转弯”的过程，咽鼓管从鼻咽部开口处向鼓室方向逐渐变窄，这又是一个“深入的”过程。仅凭一根长直导管是不可能进去的，导管粗的话转不过弯，或者进不到深处；导管细的话，要么太软，没深入咽鼓管就弯了卡在外面，要么做的很硬，那就像“针头”样的，一旦戳进去便会造成咽鼓管内壁的严重创伤。

三、授权公告CN202314625U公开了“一种人体咽鼓管冲洗器”，其在冲洗管的基础上增设了一抽吸管，且上下两管的前段采用并行排列的结构；抽吸管的后段相对于冲洗管的后段水平分开，以方便废液的抽吸操作。

理论上，这种结构的确既可以顺利地对人体的中耳腔进行冲洗、给药治疗，又可将废液及时地从咽鼓管中吸出，不致增加中耳腔的压力，治疗效果应该不错。