[发明专利]以无机蒙脱土为主要原料的药用空心硬胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及胶囊制备领域，特别是涉及一种以无机蒙脱土为主要原料的药用空心硬胶囊及其制备方法。

背景技术

胶囊常用于装填药品及保健食品，具有外观亮丽，可掩蔽药物的异味，使消费者易于吞服，并且胶囊内功能因子的生物利用度高、辅料用量少、在胃肠道中崩解快，可以对所包覆的药物起到保护作用，使其稳定性增强。

目前普遍应用的药用空心硬胶囊的主要壁材为动物明胶，其来源于动物的骨骼及毛皮。在明胶的实际生产过程中，原料多采用动物性皮革下脚料来生产，其原料本身及其收集过程中易导致一些重金属的积累，因此存在原料安全性问题。又由于明胶属于动物蛋白类物质，吸湿性强，其为原料的胶囊壁材吸湿性、透湿性强，使所包覆的药品受潮变质，导致药品质量不合格、有效期短，且蛋白质类物质遇醛类物质易与其发生交联固化反应，致使胶囊老化崩解时间延长。

此外，由于动物明胶本身可被多种微生物利用，因此在目前的胶囊生产中一般采用羟基苯甲酸酯类防腐剂作为霉菌的抑制剂，这类抑制剂的应用也给明胶空心硬胶囊的应用带来了相关的健康问题。特别需要提及的是，动物明胶胶囊不能被一些特定宗教信仰者或素食主义者接受。综上所述，动物明胶的这些缺点大大限制了明胶药用空心硬胶囊的使用范围。所以，人们一直在努力寻找质量更安全、资源丰富、可以广泛应用的新型空心硬胶囊原料。

由于植物胶可以很好的克服动物明胶上述的缺点，因此，选用天然、植物性产品为原料的胶囊制品成为研究人员研究开发的热点。目前，可用于制备植物空心胶囊的植物胶种类大致有淀粉类、海藻多糖、琼脂、卡拉胶、果胶、羟丙基甲基纤维素、结冷胶、普鲁兰多糖等及其复配物。但是，由于用于制备空心胶囊的植物胶市场价格大大高于动物明胶价格，因而大大限制了植物空心胶囊的应用规模。

因此，目前需要本领域技术人员迫切解决的一个技术问题就是：提供一种能继承植物胶的优点的新型药用空心硬胶囊及其制备方法。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种替代现有的植物胶，相比于动物明胶质量更安全、资源丰富、价格低廉、可以广泛应用的新型药用空心硬胶囊及其制备方法。

为了解决上述问题，本发明公开了一种以无机蒙脱土为主要原料的药用空心硬胶囊的制备方法，包括：

称取以无机蒙脱土和琼脂的质量总和100重量份为准，称取50～85重量份的所述无机蒙脱土及15～50重量份的所述琼脂，加入去离子水搅拌溶解，配制成质量百分浓度为6%～8%的混合溶液；

将所述混合溶液在90～100℃下加热搅拌40～60分钟，降温至54～68℃，静置，加入消泡剂进行消泡；

在所述混合溶液温度为50～60℃的条件下，将胶囊模具的模杆浸入到所述混合溶液中，将所述模杆浸没6～8秒后提起，在所述混合溶液中翻转3～5次后在恒温条件下干燥，拔壳，制得所述药用空心硬胶囊，所述胶囊模具的规格为0#～5#中任一规格。

优选地，所述的无机蒙脱土为钠基无机蒙脱土。

优选地，所述琼脂作为凝固剂，所述琼脂的凝胶强度大于500g/cm²。

优选地，在将所述混合溶液在90～100℃下加热搅拌40～60分钟的步骤前，所述方法还包括：

以无机蒙脱土和琼脂的质量总和100重量份为准，加入0～10重量份的增塑剂，所述增塑剂包括甘油、山梨醇、甘露醇、木糖醇、聚乙二醇或麦芽糖醇中的一种或多种。

优选地，在将所述混合溶液在90～100℃下加热搅拌40～60分钟的步骤前，所述方法还包括：

以无机蒙脱土和琼脂的质量总和100重量份为准，加入0.1～0.3重量份的可食用色素，所述可食用色素包括钛白粉、柠檬黄、靛蓝或胭脂红中的一种或多种。

优选地，所述消泡剂为乙醇。

优选地，所述恒温条件的温度为60℃。

本发明还公开了一种通过上述权利要求中任意一项所述方法制备的药用空心硬胶囊，所述药用空心硬胶囊以无机蒙脱土和琼脂为主要原料。

与现有技术相比，本发明包括以下优点：

本发明提供了一种全新的以价格低廉的无机蒙脱土为主要原料，配以琼脂作为凝胶剂制备药用空心硬胶囊，制得的药用空心硬胶囊相比于传统的动物明胶胶囊，除了具有较好的成膜性之外，还具有较好的稳定性及安全性，并且资源丰富、价格低廉，可替代植物胶进行广泛应用。

附图说明

图1本发明的一种以无机蒙脱土为主要原料的药用空心硬胶囊的制备方法实施例的流程图；

图2是无机蒙脱土的晶体结构示意图；