[发明专利]一种人工心脏瓣膜瓣架和采用此瓣架的介入人工心脏瓣膜

说明书

技术领域

本发明涉及一种人工心脏瓣膜瓣架和采用此瓣架的介入人工心脏瓣膜，属于医疗器械技术领域。

背景技术

心脏瓣膜疾病目前是心脏病的主要种类之一，瓣膜疾病可以导致心脏重大功能障碍并且最终需要用人工心脏瓣膜替换自体心脏瓣膜。对于多数需要更换心脏瓣膜的病人，可以采用外科手术的方式将人工心脏瓣膜植入体内。但是，人工心脏瓣膜的外科植入通常需要外科开胸手术，在此期间心脏停跳，病人通过心肺机进行体外循环。手术过程中体外循环所需要的时间越长，则病人的死亡风险越高。因此相当数量的有瓣膜缺陷的病人由于身体过于虚弱而不能经受外科手术，如高危、高龄和存在外科换瓣禁忌症的病人。

由于常规开胸外科手术的上述缺点，经皮介入心脏瓣膜置换的方法受到高度关注。目前介入心脏瓣膜主要分为球囊扩张型和自膨胀型，均通过导管经皮植入体内。人工心脏瓣膜在导管内为压缩状态，再通过气囊膨胀或利用自扩张原理在所需位置上扩张。通常的介入人工心脏瓣膜由瓣架、包括多个瓣叶的瓣叶结构以及缝合裙组成。如图1所示的瓣架1，其为具有进口端2和出口端3的圆柱形框架，为了保证支撑强度，采用相同的V形单元结构重复多层排列，多层之间的V形单元顶点相连接，这使得植入材料过多，密度较大。

发明内容

本发明提供一种人工心脏瓣膜的瓣架，植入后能够在提供有效支撑力的同时，降低瓣架的直径和内应力,减少对流入冠状动脉血流的阻挡。

本发明还提供一种采用上述瓣架的介入人工心脏瓣膜，在使用时具有较高强度,能够减小瓣叶的挤压变形,提供有效的支撑和减少流入冠状动脉血流的阻挡，瓣叶和缝合裙的结构稳定性强，能减少介入人工心脏瓣膜植入后的血液返流。

本发明提供一种人工心脏瓣膜的瓣架，所述瓣架为径向可收缩和扩张的圆柱形框架，其包括：

进口层和出口层，沿所述圆柱形框架的轴向间隔平行设置，并分别沿所述圆柱形框架的圆周向形成圆环状结构；

中间层，平行设置于所述进口层和出口层之间，并沿所述圆柱形框架的圆周向形成圆环状结构；

沿圆周方向均匀分布的多条连接梁，所述多条连接梁分别与所述圆柱形框架的轴向平行，并穿过所述中间层连接所述进口层和出口层，且所述连接梁至少包括沿圆周方向均匀分布的3条主连接梁；

其中，所述进口层、出口层和中间层分别具有由多个长度相同且互成角度的支杆首尾相连形成的连续V形单元，形成中间层V形单元的支杆长度大于所述进口层和出口层V型单元的支杆长度，且所述中间层相连支杆间的角度大于所述进口层和出口层相连支杆间的角度，所述连接梁通过所述支杆的端点或中点连接各层。

进一步地，所述中间层支杆的宽度大于或等于所述进口层和出口层支杆的宽度。

进一步地，所述进口层和/或出口层为单层圆环或沿所述圆柱形框架的轴向平行设置的双层圆环。

进一步地，所述进口层和/或出口层为双层圆环，所述双层圆环包括第一圆环部和第二圆环部，且所述第一圆环部的V形单元与相对应位置处的第二圆环部的V形单元开口相对或同向排列。

进一步地，所述第一圆环部的V形单元与相对应位置处的第二圆环部的V形单元呈开口相对，且所述第一圆环部和第二圆环部通过V形单元开口端的支杆端点相连接。

进一步地，所述主连接梁上具有孔洞或槽，所述孔洞孔径或槽的宽度为0.4-1.4mm。

进一步地，形成所述中间层的支杆具有定位孔，所述定位孔的孔径为0.4-1.2mm。

进一步地，所述多条连接梁还包括三条沿圆周方向均匀分布的副连接梁。

进一步地，所述进口层、中间层和出口层均通过所述支杆端点与所述连接梁连接；或者所述连接梁通过所述中间层的支杆中点连接所述进口层和出口层，且所述连接梁与所述进口层和出口层的支杆端点连接。

进一步地，所述进口层的支杆和所述出口层的支杆长度相同。

进一步地，在所述进口层和/或出口层中，相邻的两个所述主连接梁之间有4-8个所述V形单元。

进一步地，所述圆柱形框架处于扩张状态，在所述进口层和/或出口层中，形成V形单元的两支杆之间的夹角为80-120°。

进一步地，在所述中间层中，相邻的两个所述主连接梁之间有2-4个所述V形单元。

进一步地，所述圆柱形框架处于扩张状态，在所述中间层中，形成V形单元的两支杆之间的夹角为90-140°。

进一步地，所述支杆之间和所述支杆与所述连接梁之间通过一突起的椭圆弧结构相连接，椭圆弧与支杆间采用圆弧过渡。