[发明专利]对化学性肝损伤有辅助保护作用的制剂

说明书

技术领域

本发明属于生物医药领域，具体涉及一种对化学性肝损伤有辅助保护作用的制剂。

背景技术

在我国，因化学药物、病原体或过量饮酒等因素导致的肝病患者已逾千万，肝炎为严重威胁我国人民身体健康的主要疾患之一。肝炎是肝脏发生炎性病变的总称，在肝炎的临床治疗中，一般采用综合治疗法，即抗病毒药、免疫增强剂及保肝药配合治疗。抗病毒药、免疫增强剂着重于清除体内的病毒，保肝药着重于肝脏的恢复。目前真正有效的抗病毒药寥寥无几，如拉米呋啶、泛昔洛韦等抗乙肝病毒药物，也无法完全抑制病毒。目前公认的抗乙肝病毒有效的免疫增强剂为干扰素，也无法克服病毒的反跳问题。因此在病毒性肝炎的治疗中，抗病毒药、免疫增强剂及保肝药都十分重要，在化学毒物损伤性肝炎的治疗中尤其需要保肝药物，所以保肝药的市场巨大。

目前，国内外对中草药抗肝损伤的研究十分活跃，国内研究的有中草药单方、中草药复方和从中草药中提取的有效单体。

1.中草药单方

王要军等人研究发现冬虫夏草具有保护肝脏的作用，可以防止肝细胞点状坏死和局灶性坏死，抑制肝假小叶的形成。黄芪可以使大鼠肝纤维化程度明显降低，减少总胶原I、III、IV型胶原在肝内的沉积。丹参是一种很有前途的抗肝损伤中药，其作用机制是多方面的，如改善肝内微循环，抑制脂质过氧化，保护肝细胞，促进沉积的胶原降解和重吸收等。三七具有活血化淤的功效，能抑制肝内成纤维细胞的活性，减少胶原纤维的产生。此外，甘草、茯苓、五味子、柴胡、红花、垂盆草、水飞蓟等中药的抗肝损伤的作用在实验研究中也得到了证实。

2.中草药复方制剂

除了经典的复方制剂，如小柴胡汤、桃红四物汤等外，结合中医理论，把有效单味中药合理组合，形成新的复方制剂，可提高抗肝损伤的效果。王宝恩等将丹参、黄芪、鸡血藤组成活血化淤方剂，可以明显防止CCl4所致肝纤维化和肝硬化的形成。由党参、黄芪、红枣组成的方剂有扶正补虚的功效，能减轻肝细胞变性坏死，抑制肝细胞纤维组织增生和假小叶的形成，对肝硬化有一定的防治作用。

3.中草药中提取的有效单体

较早研究的有齐墩果酸和葫芦素B通过保护肝细胞，降低刺激，间接抑制肝纤维化的启动和发展。甘草甜素能明显抑制肝硬化的形成。陈在忠等研究表明川芎嗪能明显降低大鼠血清谷丙转氨酶、丙二醛、III型前胶原及肝组织中丙二醛的含量，提高肝组织中超氧化歧化酶的活性。汉防己甲素是从防己根块中提取的一种双苄基异喹啉类生物碱，其抗肝损伤的效果已经得到证实。氧化苦参碱是从植物山豆根中提取的一种生物碱，对慢性丙型肝炎有良好的治疗效果，体外培养细胞研究发现氧化苦参碱对大鼠肝Ito细胞增殖有抑制作用。

随着人民生活水平和生活方式的不断改变，各种中药护肝产品应运而生，但多数都存在效果不尽人意等缺点，至今未有令人十分满意的护肝产品。

发明内容

本发明的目的在于提供一种对化学性肝损伤有辅助保护作用的制剂，该制剂对化学性肝损伤有辅助保护作用。

为达到上述目的，本发明是由五味子甲素、原花青素为主要原料制备而得，五味子甲素、原花青素的重量配比为1:10。

本发明制剂，在上述成分的基础的上，直接或者再加入适当的食用或药用辅料，可以制成胶囊剂、片剂、颗粒剂等各种剂型。上述可以加入的食用或药用辅料包括：稀释剂、助悬剂、崩解剂、抗氧化剂、乳化剂、黏合剂和防腐剂。

具体实施方式

实施例1：对化学性肝损伤有辅助保护作用的制剂，其原料及重量份为：五味子甲素10份，原花青素100份，加入适量辅料，制成胶囊剂、片剂、颗粒剂等。

实施例2：对CCl₄所致小鼠化学性肝损伤的保护作用

将受试小鼠随机分组，每组10只，连续给药7天，于末次给药后1小时皮下注射0.5%CCl₄油溶剂0.1mg/kg进行急性肝损伤模型的复制，16小时后眼眶静脉丛采血，分离血清，测定血清中ALT、AST的含量。将给药各组指标与模型组作T-test检验。

表1.对CCl₄所致小鼠化学性肝损伤的保护作用

与空白对照组比较，^#p<0.05；与模型对照组比较，^*p<0.05

试验表明，本发明给药组动物血清AST、ALT值明显低于模型对照组，并接近于空白对照组，表明本发明制剂对化学性肝损伤有确切疗效，且具有显效快、疗程短、成本低、副作用小等特点。