[发明专利]用于治疗风湿骨病的中药组方及中成药的制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明属于中医药领域，涉及中药的成药，具体地涉及一种用于治疗风湿骨病的中药组方及中药成药（以下简称“中成药”）的制备方法和应用。

背景技术

风湿性疾病，俗称“风湿病”，系风、寒、湿、创伤侵入人体，形成痹毒并附于人体骨骼，从而损伤骨骼和与骨骼相关的硬组织，致使肌、韧带、滑囊、筋膜的营养供给不良而导致的一类疾病。在该类疾病中，99%为风湿骨病，它是现今最为常见的慢性骨病之一。早在古时中医对该疾病就有相关描述。风湿属于中医“痹症”的范畴，在《素问·痹论》中就有“风寒湿三气杂至，合而为痹”之说，它从中医角度阐明了该疾病的发病机理是为阳气不足、腠理不密、风寒湿邪入侵等所致。近代医学研究也发现，风湿骨病的发病与寒冷、潮湿、疲劳、营养不良、创伤、精神等因素密切相关。

目前，治疗风湿骨病多以非手术治疗为主，常用非甾体类抗炎镇痛药物治疗以控制急性发作。自1899年阿司匹林问世以来，已有100余种非甾体抗炎镇痛药（NSAIDs）用于临床，他们巳成为治疗风湿性关节炎（RA）、骨关节炎（OA）以及各种轻到中度疼痛的一线用药，其中不少巳成为非处方药。根据药物对环氧化酶（COX）选择性的不同，将COX抑制剂分为四类：① COX-1特异性抑制剂，如小剂量阿司匹林。② COX非特异性抑制剂，如布洛芬、萘普生、吲哚美辛、大剂量阿司匹林等。③ COX-2倾向性抑制剂，如吡罗昔康、 伊索昔康、美洛昔康等。④ COX-2特异性抑制剂，如塞来昔布、罗非昔布、伐地昔布。长期以来，上述药物的疗效已得到充分肯定，但是长期用药的安全性令人担忧。所述药物的毒副作用相对明显，患者难以长期耐受。因此，寻求有效理想的风湿治疗药物已成为近些年药物研究的热点。在中医药领域，用中药治疗风湿痹症已有悠久的历史。传统的治疗风湿骨病的中成药有风湿马钱片、通络止痛胶囊、益肾蠲痹丸、虎骨丸、血痹大易方、腰痛宁胶囊等。其中，风湿马钱片的药物组成为马钱子粉、僵蚕(炒)、乳香(炒)、没药(炒)、全蝎、牛膝、苍术、麻黄、甘草等9味药材。通络止痛胶囊的药物组成为防己、苦杏仁、黄柏、蚕砂、百部、薏苡仁、法半夏、连翘、滑石粉、通草、苦参、甘草等12味药材。益肾蠲痹丸的药物组成为地黄、当归、淫羊藿、骨碎补、蜂房、全蝎、蜈蚣等7味药材。虎骨丸的药物组成为乳香、没药(各另研)、赤芍药、熟地黄、当归、虎胫骨(酥炙黄、狗骨代)、血竭等7味药材。血痹大易方的药物组成为山药、牛膝、泽泻、地肤子、白术、干漆、蛴螬、狗脊、车前子、茵陈、山茱萸、干地黄、天雄等13味药材。腰痛宁胶囊的药物组成有马钱子粉、土鳖虫、川牛膝、甘草、麻黄、乳香（醋制）、没药（醋制）、全蝎、僵蚕（麸炒）、麸炒苍术等10味药材。

近些年来，用于治疗风湿骨病的新型中药的专利层出不穷：中国专利CN201110382506.X公开了由龙爪叶、穿山甲、吴茱萸、雄黄、白花蛇、当归、骨碎补、石菖蒲、络石藤、威灵仙、淫羊藿、路路通、大黄、蜈蚣、全蝎、丁香和过江龙共计17种药物组成的“一种治疗风湿和类风湿性关节炎的药物组合物”。中国专利文献CN01114363.0公开了一种由制马钱子、制川乌、制草乌、制鳌甲、宣木瓜、川牛膝和红花共计7种药物组成的“马钱子风湿散”。中国专利CN200610031135.X公开了一种由水蛭、秦艽、金银花和鱼腥草共计4种药物组成的“治疗类风湿病的中药注射液”。中国专利CN98112207.8公开了由乳香、没药、威灵仙、木鳖子、柳枝、蓖麻油、蜂蜡共计7种药物等配制而成的“风湿贴”。中国专利CN200410010720.2公开了一种主要由木香、桃仁、丹皮、赤芍、延胡索、半夏、茯苓、大黄、柴胡、荆芥、白术、知母、党参、熟地、防风、伸筋草、透骨草、乳香、没药、甘草共计20种药物组成的“治疗类风湿性关节炎的中药通络制剂”。

上述已有中成药及发明专利中所含药物种类繁多、成分复杂，其质量可控性差、安全隐患大、服用剂量大。并且采用的药材是全粉入药，含有很多非有效物质，其中某些药物存在毒副作用，不宜长期服用。因此，人们一直在努力改善抗风湿骨病中成药的药物组成，探索这些药物的作用机理。希望能提出组方简单、质量可控性强、毒副作用和服用剂量小的治疗风湿骨病的新型中药。

中药中的同类活性成分组群称为活性部位，可按照其分子结构的基本构架分为生物碱类、黄酮类、皂苷类、挥发油类等等。中药复方中的不同活性部位相互间的协同及拮抗作用是中药发挥药效的物质基础。因此，通过总结中医验方及中医配伍准则，设计合理的中药活性部位组成的中药组方有望研制出功效显著、毒副作用和服用剂量小的治疗风湿骨病药物。

发明内容