[发明专利]一种注射用硫酸阿米卡星冻干新工艺

说明书

一、技术领域

本发明为注射用硫酸阿米卡星冻干新工艺，属生物医药技术领域。

二、背景技术

注射用硫酸阿米卡星，主要成分为硫酸阿米卡星，其化学名为0-3-氨基-3-脱氧-a-D-葡吡喃糖基-(1→6)-0-[(6-氨基-6-脱氧-a-D-葡吡喃糖基-(1→4)]-N-(4-氨基-2-羟基-1-氧丁基)-2-脱氧-D-链霉胺硫酸盐，用于治疗菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。

国内同行业该产品生产工艺存在的问题

1.将制品温度降至-30℃以下，降温速度为1℃/h，抽真空至20Pa，开启电加热，待制品温度达到30℃时，保温约1.5小时，出箱

2.采用以上工艺生产时，产品有萎缩现象、上下板层性状不够均匀，成品合格率低，废品率高，原料利用率较低。

传统工艺：将制品温度降至-30℃以下，保冷约30分钟，保证制品完全冻结，当冷凝器降温至-45℃±5℃、抽真空至20Pa左右时，开启电加热，待制品温度达到30℃时，保温约1.5小时，制品晶形饱满匀细，箱内压力不再明显增大时，在压力为6Mpa状态下全压塞出箱。

我公司采用新工艺生产注射用硫酸阿米卡星，主要技术及创新点为：预冻降温到-35℃，然后保冷时间由30分钟增加到60分钟，后箱制冷，抽真空，升华时控制升温速度，升到-15℃时，再次降温到-20℃保持1小时后，继续升温。待制品温度达到30℃时，保温约1.5小时，全压塞出箱。

新工艺降低了废品率，并且原料收率相应提高，规模化生产后能够创造可观的经济效益和社会效益。注射用硫酸阿米卡星投放市场以来，因其稳定可靠的质量和确切的疗效，得到了医生和患者的一致认可和青睐，为广大患者解除了生理和心理上的痛苦。同时，该项目投入实施以来，提供了近百人的就业机会，在一定程度上缓解了就业压力，对社会稳定起到了积极的作用，带来了很好的社会效益。

三、发明内容

本发明目的：解决注射用硫酸阿米卡星冻干过程中的原料利用率较低，产品废品率高的问题，提供一种原料利用率、废品率低，成品质量更加稳定的冻干工序工艺，主要为：

预冻降温到-35℃，然后保冷时间由30分钟增加到60分钟，后箱制冷，抽真空，升华时控制升温速度，升到-15℃时，再次降温到-20℃保持1小时后，继续升温。待制品温度达到30℃时，保温约1.5小时，全压塞出箱。

本发明的积极有益效果

1.注射用硫酸阿米卡星生产工艺水平提高后，降低了灯检废品率，提高了原料利用率；

2.各项检验结果均符合规定，产品质量更加稳定，生产成本下降，市场竞争力更强；

3.工艺流程简单，便于操作，更适用于车间大规模生产。

原生产工艺产品情况表

从表中可以看出，统计的20批数据PH值和含量均符合规定，但灯检废品率平均值为2.79％，明显高出其他品种的灯检废品率(其他品种废品率一般为1.0％左右)。

新工艺实验结果统计表：