[发明专利]一种含依折麦布和瑞舒伐他汀的双层片及其制备方法

权利要求书

1.一种含依折麦布和瑞舒伐他汀的双层片，其特征在于：所述的双层片一层由微粉化后的依折麦布和辅料组成，另一层由瑞舒伐他汀和辅料组成。

2.根据权利要求1所述的双层片，其特征在于：每片双层片含依折麦布为5～20mg；瑞舒伐他汀为5～50mg。

3.根据权利要求1所述的双层片，其特征在于：依折麦布层包括以下辅料：填充剂、粘合剂、崩解剂、增溶剂、润滑剂；填充剂为乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素中的一种或几种的组合；粘合剂为聚维酮K30、聚维酮K90、乙基纤维素中的一种或几种的组合；崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮中的一种或几种的组合；增溶剂为十二烷基硫酸钠、吐温80中的一种或两种的组合；润滑剂为硬脂酸镁、二氧化硅、山嵛酸甘油酯中的一种或几种的组合。

4.根据权利要求1所述的双层片，其特征在于：瑞舒伐他汀层包括以下辅料：填充剂、崩解剂、粘合剂、抗氧化剂、pH调节剂、润滑剂；填充剂为乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素中的一种或几种的组合；粘合剂为聚维酮K30、聚维酮K90、乙基纤维素中的一种或几种的组合；崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮中的一种或几种的组合；抗氧化剂可选自叔丁基羟基茴香醚、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、没食子酸丙酯、维生素C、柠檬酸、柠檬酸钠、抗坏血酸钠、叔丁基-4-羟基苯甲醚、丁羟茴醚、棕榈酸维生素C酯中的一种或几种的组合；pH调节剂为葡甲胺、氢氧化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠中的一种或几种的组合；润滑剂为硬脂酸镁、二氧化硅、山嵛酸甘油酯中的一种或几种的组合。

5.根据权利要求3所述的的双层片，其特征在于：依折麦布层中，填充剂所占的重量比为50-80，其组成优选乳糖与微晶纤维素的组合；粘合剂所占的重量比为5-10，其组成优选聚维酮K30；崩解剂所占重量比为10-20，其组成优选交联羧甲基纤维素钠；增溶剂所占重量比为2-5，其组成优选十二烷基硫酸钠；润滑剂所占重量比为2-5，其组成优选硬脂酸镁。

6.根据权利要求4所述的的双层片，其特征在于：瑞舒伐他汀层中，填充剂所占的重量比为50-80，其组成优选乳糖与微晶纤维素的组合；粘合剂所占的重量比为5-10，其组成优选聚维酮K30；崩解剂所占重量比为10-20，其组成优选交联羧甲基纤维素钠；抗氧剂所占重量比为2-5，其组成优选叔丁基-4-羟基苯甲醚；pH调节剂所占重量比为2-5，其组成优选葡甲胺；润滑剂所占重量比为2-5，其组成优选硬脂酸镁。

7.一种含依折麦布和瑞舒伐他汀的双层片的制备方法，包括下述工序：

①依折麦布经微粉化处理，过200目筛，其余原辅料分别过80目筛备用；

②依折麦布层：将依折麦布与填充剂、崩解剂、增溶剂按处方组成比例置入湿法制粒机中混合均匀，加入配置好浓度的粘合剂制粒，烘干，用20目筛整粒，加入润滑剂即得；

③瑞舒伐他汀层：将瑞舒伐他汀与填充剂、崩解剂、抗氧剂、pH调节剂按处方组成比例置入湿法制粒机中混合均匀，加入配置好浓度的粘合剂制粒，烘干，用20目筛整粒，加入润滑剂即得；

④压片：双层压片机压片，先调整好依折麦布层与瑞舒伐他汀层的片重再压双层片。检测合格后包装入库。

8.根据权利要求7中所述的制备方法，其特征在于：依折麦布微粉化的方法为机械研磨、超临界流体微粉化制备技术、低温冷冻喷淋技术和水溶液蒸发沉积技术中的一种，优选超临界流体微粉化制备技术。