[发明专利]一种人工心肺机体外循环管道

说明书

技术领域

本发明涉及医用材料, 具体地是一种人工心肺机体外循环管道。其是由不含DEHP(邻苯类增塑剂)的聚氯乙烯(PVC)料加工制作。

背景技术

心肺转流系统体外循环是指应用人工管道将人体大血管与人工心肺机连接，从静脉系统引出静脉血，并在体外氧合，再经血泵将氧合血输回动脉系统的全过程，主要应用于人体心脏、大血管手术。体外循环管道原材料多为聚氯乙烯(PVC)，为保证产品柔软、有弹性，PVC材料中加入了40%－50%的塑化剂，目前体外循环管道应用的塑化剂是邻苯二甲酸酯类（简称：DEHP）。在临床使用过程中塑化剂会析出，随着血液进入人体，国外文献报道接受CPB手术的婴儿血液中DEHP摄入量最高可达到5.1μg/ mL；使用ECMO的新生儿血浆中DEHP浓度为18－98μg/ mL。越来越多的研究表明DEHP会影响人体生殖系统，同时具有致畸性、致癌性，对新生儿、青春期前的男性危害性更大。美国FDA、欧盟EDQM等机构已发布DEHP在医疗产品中的应用风险。由于医用PVC粒料中DEHP的毒性问题，对人体健康与环境的影响，一些发达国家渐渐开始摒弃用这一原料生产的产品，其中欧盟、美国、日本为甚。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是为了克服现有PVC粒料中增塑剂DEHP 对人体的危害，提供一种配方合理，性能稳定，生物相容性好，无毒安全，可以在净化车间进行大批量生产的心肺转流系统人工心肺机体外循环管道。

本发明解决上述问题采用的技术方案如下：一种人工心肺机体外循环管道，其特征是：其所用原料由聚氯乙烯树脂、增塑剂、稳定剂、润滑剂组成，原料中具体组份含量（质量）为：聚氯乙烯树脂100份、环己烷1, 2-二甲酸二异壬基酯增塑剂30～60份、有机锡或钙锌稳定剂0.5～5份、环氧大豆油稳定剂5～10份、润滑剂0.2～5份。

本发明人工心肺机体外循环管道所用原料中采用增塑剂环己烷1, 2-二甲酸二异壬基酯（CAS登记号: 166412-78-8），避免了增塑剂DEHP 析出对人体的不利影响。对照现有技术，本发明组成、配方合理，性能稳定，工艺简单，成本低，生物相容性好，无毒安全。可以在净化车间进行大批量生产。产品符合YY 1048-2007 《人工心肺机体外循环管道》技术标准，满足心肺转流系统人工心肺机体外循环管道系列产品要求，可注塑、挤出加工。无毒不含DEHP，避免了体外循环管道在使用过程中DEHP析出对人体的危害。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的描述。

本发明一种人工心肺机体外循环管道，其所用原料由聚氯乙烯树脂、增塑剂、稳定剂、润滑剂组成，原料中具体组份含量（质量）为：聚氯乙烯树脂100份、环己烷1, 2-二甲酸二异壬基酯增塑剂30～60份、有机锡或钙锌稳定剂0.5～5份、环氧大豆油稳定剂5～10份、润滑剂0.2～5份。

本发明优选的方案是：所用原料由聚氯乙烯树脂、增塑剂、稳定剂、润滑剂组成，具体组份含量（质量）为：聚氯乙烯树脂100份、环己烷1, 2-二甲酸二异壬基酯增塑剂45份、有机锡或钙锌稳定剂3份、环氧大豆油稳定剂5份、润滑剂2份。

本发明所用原料中以聚氯乙烯树脂作为主体塑料。增塑剂为环己烷1, 2-二甲酸二异壬基酯（CAS登记号: 166412-78-8）。其作用是降低塑料的软化温度范围、提高其加工性、柔韧性或延展性。配方中，若增塑剂环己烷1, 2-二甲酸二异壬基酯含量小于20%，则PVC粒料的软化点会升高，材料的脆性、硬度等也会升高，对其加工性能不利。若其含量大于40%，由于增塑剂的含量过高，会造成增塑剂的析出，影响产品性能。稳定剂为有机锡或钙锌稳定剂及环氧大豆油。其作用是有助于材料性能保持原始值或接近原始值。配方中，若热稳定剂含量过小，则加工过程中产生的热量会使PVC本身氧化降解，而导致PVC原料变黄。若热稳定剂含量过高，则稳定剂不能完全溶于PVC，反而会促进PVC的降解，同时还影响材料的透明度。润滑剂作用是改进塑料熔体的流动性能，减少或避免对设备的摩擦和粘附以及改进制品的表面光亮度等。