[发明专利]基于流监测的侧向流测定装置的质量/过程控制

权利要求书

1. 一种用于提供对侧向流测定装置的质量控制的方法，所述装置包括具有多个离散区的基底，所述多个离散区包括：至少一个样品添加区；在所述至少一个样品添加区的下游的至少一个检测区；和在所述至少一个检测区的下游的至少一个芯吸区，所述区中的每一者沿着流体流动路径被流体互连，样品在毛细管作用下穿过所述流体流动路径从所述样品添加区流至所述芯吸区，所述方法包括以下步骤：

将样品加入所述样品添加区中；

混合样品和试剂，其中，可在将样品加入所述样品添加区中或加到所述测定装置上之前将所述样品和试剂进行混合，所述试剂包括产生可检测信号的至少一种检测材料；

在将样品加入所述样品添加区之后，得到至少一个时间相关的测量，所述时间相关的测量与所述侧向流测定装置中所述可检测信号的存在有关；以及

将所述至少一个时间相关的测量与预定阈值进行对比，以确定所述装置是否适当地运行。

2. 根据权利要求1所述的方法，其中所述检测材料产生荧光信号。

3. 根据权利要求1所述的方法，其中所述测定装置包括至少一个试剂区，所述试剂区被设置在所述样品添加区的下游并且沿着所述流动路径与其流体互连，所述试剂区含有所述至少一种检测材料。

4. 根据权利要求1所述的方法，还包括以下步骤：使样品的一部分从所述侧向流装置的所述流动路径转向，以使检测仪器能够检测或不能检测所述可检测信号。

5. 根据权利要求4所述的方法，其中所述转向步骤包括提供至少一个毛细管通道的步骤，所述至少一个毛细管通道从所述流动路径延伸，并进一步延伸穿过所述检测仪器使用的所述侧向流测定装置的线性检测路径。

6. 根据权利要求1所述的方法，包括以下附加步骤：

监测所述装置的至少一个检测区；

确定相对于所述至少一个检测区的首次检测到携带所述可检测信号的样品的时间段，其中所述时间段在所述样品添加步骤处开始；并且

将测得的时间段与已知时间段进行对比，以探知所述侧向流装置是否适当地运行。

7. 根据权利要求1所述的方法，包括以下附加步骤：

在试验所述侧向流测定装置之前，将所述装置安装在试验设备中，并且其中样品最初不存在于所述试验设备中；并且

用所述试验设备的检测仪器监测所述装置，以确定所述可检测信号是否存在于所述侧向流测定装置的预定部分中。

8. 根据权利要求1所述的方法，包括以下附加步骤：

在将样品加入所述样品区后，立即用检测仪器在所述芯吸区末端处监测所述装置，以确定所述可检测信号是否存在。

9. 根据权利要求1所述的方法，包括以下步骤：

确定携带所述可检测信号的样品最初流入所述芯吸区的预定部分中的时间；并且

将所确定的时间与已知时间段进行对比，以探知所述装置是否适当地运行。

10. 根据权利要求1所述的方法，包括以下附加步骤：

确定携带所述可检测信号的所述样品在所述装置的至少两个部分之间流动的时间；并且

将所述时间与预定阈值进行对比。

11. 根据权利要求3所述的方法，其中，所述检测仪器用于当样品已经完全流过所述侧向流装置后，确定至少一种分析物在至少一个检测区中的存在，所述方法还包括以下附加步骤：

监测在所述试剂区下游的、所述侧向流测定装置的至少一个部分；

基于所述监测步骤，确定所述至少一个试剂区域中的所述检测材料已经完全溶解的时间段；并且

将所确定的时间段与已知时间段进行对比。

12. 根据权利要求11所述的方法，其中，除非所述确定的时间段与所述已知时间段对比成功，否则不进行分析物检测。

13. 根据权利要求1所述的方法，包括以下附加步骤：

在所述装置的至少一个预定部分处，得到多个基于时间的测量；以及

基于所述测量创建所述可检测信号的时间历史。