[发明专利]裸花紫珠缓释微丸及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种裸花紫珠缓释微丸，该缓释微丸由丸芯和缓释包衣层组成，其特征在于所述的丸芯包括裸花紫珠提取物、填充剂和粘合剂，所述的缓释包衣层包括乙基纤维素、增塑剂、致孔剂和抗粘剂，缓释包衣层重量占丸芯重量的5%～100%；

丸芯主要原料的质量百分比组成为：

裸花紫珠提取物   20%～60%；

填充剂                 10%～78%；

粘合剂                 0.01%～15%；

缓释包衣层主要原料的质量百分比组成为：

乙基纤维素         10%～90%；

增塑剂                0%～15%；

致孔剂                1%～50%；

抗粘剂                1%～50%；

所述填充剂为微晶纤维素、淀粉、糊精、蔗糖、甘露醇、乳糖中的一种或任意比例的多种；

所述的粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素中的一种或任意比例的多种；

所述的增塑剂为癸二酸二丁酯、蓖麻油、柠檬酸三乙酯、邻苯二甲酸酯、酒石酸酯、琥珀酸酯、中链甘油三酯、油酸中的一种或任意比例的多种；

所述致孔剂为聚乙二醇、乳糖、甘露醇、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或任意比例的多种；

所述的抗粘剂为滑石粉和微粉硅胶。

2.如权利要求1所述的缓释微丸，其特征在于所述的丸芯主要原料的质量百分比组成为：

裸花紫珠提取物   40%～60%；

填充剂                 10%～58%；

粘合剂                 0.01%～15%；

缓释包衣层重量占丸芯重量的15%～50%。

3.如权利要求1中所述裸花紫珠缓释微丸，其中所述裸花紫珠提取物为裸花紫珠药材的水提物或醇提物。

4.权利要求1-2中任一项所述裸花紫珠缓释微丸的制备方法，包括如下步骤：

a. 将裸花紫珠提取物和填充剂混合均匀，喷粘合剂溶液，用离心造粒法制备成微丸，干燥，筛选所需粒径大小的微丸，即得丸芯；干燥方法可选用常规方法，如普通烘箱、流化床或隧道式干燥机干燥、真空干燥；

b. 取乙基纤维素、增塑剂、致孔剂和抗粘剂，分散于乙醇-水溶液中，搅拌混匀制得包衣液，用包衣液对步骤a中得到的丸芯进行包衣，包以后干燥得到裸花紫珠缓释微丸，其粒径为0.425mm-1.18mm，所得微丸若水分较高，必要时可以进行干燥，干燥方法可选用常规方法。

5.权利要求1-2中任一项所述的裸花紫珠缓释微丸在制备裸花紫珠其他剂型药物中的应用。