[发明专利]一种银黄咀嚼片

说明书

技术领域

    本发明主要涉及一种银黄咀嚼片，属于医药领域。

背景技术

银黄咀嚼片是中药9类新药，它是在银黄片的基础上，经过科学地工艺研究、质量研究和稳定性考察等申报后，国家食品药品监督管理局批准的国内首家也是国内独家新药，颁发有新药证书，新药证书编号为国药证字Z20050576，它具有清热疏风、利咽解毒。用于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热；急慢性扁桃体炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染见上述证候者。常释片剂质量稳定、服用方便，但对于儿童、老人以及吞咽困难的患者，常释片剂往往服用困难，长期服药后会产生后拒药的心理现象。银黄咀嚼片克服了上述缺点，同时加入了矫味剂和崩解剂、填充剂，使本产品嚼碎后表面积增大，可促进药物在体内的吸收，提高了药效。本产品还有一个优点就是在缺水的情况下也能咀嚼，特别适用于儿童、老人以及吞咽困难或胃肠道功能较差的患者，可减少药物对胃肠道的负担。

发明内容

本发明目的就是为了提供一种银黄咀嚼片。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种银黄咀嚼片，它是由下述重量份的原料组成的：

金银花提取物190-210、黄芩提取物75-85、甘露醇280-320、蔗糖200-220、柠檬酸4-6、硬脂酸镁80-100、二氧化硅10-20、甜菊苷10-20、95%乙醇适量。

一种银黄咀嚼片的制备方法，包括以下步骤：

（1）将上述甘露醇、蔗糖、柠檬酸混合粉碎，并过80-100目筛，与上述金银花提取物、黄芩提取物、甜菊苷混合，加入到湿法制粒机中，干粉混合10-12分钟；

（2）分2-5次加入上述95%乙醇，运转湿法制粒机，低速搅拌12-20分钟，然后与低速切粒再同时进行4-6分钟制成软材，再将软材过24目尼龙筛，即可制成湿粒；

（3）开启沸腾干燥机的负压系统，将湿颗粒移至沸腾干燥器中，在转移颗粒的过程中应对颗粒同时进行加热，湿粒的干燥温度应设定在 50-52℃，干燥时间控制在10-15分钟，干颗粒的水份宜控制在 1.5-2.0%之间；

（4）整粒总混、压片。

每片重0.92克，嚼碎后吞服。一次1-2片，一日4次。

本发明的优点是：

本发明的银黄咀嚼片加入了矫味剂和崩解剂、填充剂，使本产品嚼碎后表面积增大，可促进药物在体内的吸收，提高了药效。本产品还有一个优点就是在缺水的情况下也能咀嚼，特别适用于儿童、老人以及吞咽困难或胃肠道功能较差的患者，可减少药物对胃肠道的负担，用于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热；急慢性扁桃体炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染等症。

具体实施方式

实施例1

一种银黄咀嚼片，它是由下述重量份（g）的原料组成的：

金银花提取物200、黄芩提取物80、甘露醇300、蔗糖210、柠檬酸5、硬脂酸镁90、二氧化硅15、甜菊苷15、95%乙醇适量。

一种银黄咀嚼片的制备方法，包括以下步骤：

（1）将上述甘露醇、蔗糖、柠檬酸混合粉碎，并过80目筛，与上述金银花提取物、黄芩提取物、甜菊苷混合，加入到湿法制粒机中，干粉混合10分钟；

（2）分3次加入上述95%乙醇，运转湿法制粒机，低速搅拌16分钟，然后与低速切粒再同时进行6分钟制成软材，再将软材过24目尼龙筛，即可制成湿粒；

（3）开启沸腾干燥机的负压系统，将湿颗粒移至沸腾干燥器中，在转移颗粒的过程中应对颗粒同时进行加热，湿粒的干燥温度应设定在 50℃，干燥时间控制在10-15分钟，干颗粒的水份宜控制在 1.5-2.0%之间；

（4）整粒总混、压片。

性状

本品为淡黄色至棕黄色的片；味甜微苦。

鉴别

（1）取本品1片，研细，加水10ml使溶解，滤过，取滤液1ml，加亚硝酸钠溶液（1→20）0.3ml，加硝酸铝溶液（1→10）0.3ml及氢氧化钠（1→20）使呈碱性，即显红色。

（2）取鉴别（1）项下的滤液1ml，加三氯化铁试液，即显绿色。

   （3）在〔含量测定〕项下的记录的色谱图中，供试品色谱图中应呈现与绿原酸及黄芩苷对照品保留时间相一致的色谱峰。

   检查

除崩解时限不检查外,应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版一部附录ⅠD)

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ D）测定。

本品每片含金银花提取物以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于 5.0mg；含黄芩提取物以黄芩苷（C21H18O11）计，不得于40.0mg。