[发明专利]一种中药胶囊防潮的包衣方法

说明书

技术领域

本发明属于胶囊剂制备领域，具体涉及一种中药胶囊防潮的包衣方法。

背景技术

中药制剂中为便于患者服用，通常会根据各自的药性及药效制为适于临床使用的一定剂型。其中，胶囊剂是临床应用较为广泛的一种，其是将粉末或颗粒状的药物内容物填充入囊壳中封装制成的，因其具有生产工艺较为简单、便于服用、可掩盖药物的不良气味等优点，适用于多数复方药物的剂型选择。但是，由于中药制剂制备过程中一般为浸膏剂而得，且药物的成分较为复杂，而大部分的原料药在与空气接触时极易吸潮，会导致由浸膏剂制粒得到的内容物粉末在填充入胶囊囊壳后易出现吸潮变软、结块、流动性降低的现象，甚至霉变，从而影响产品的质量和疗效。尤其是一些中药成分本身贮存时需遮光、密闭、干燥、防潮，防潮性能的不理想造成一些中药胶囊在较短时间内便达不到应有的疗效，导致无法应用于临床。

目前，现有技术中对于胶囊剂型存在的防潮需求，一般采用装入特定材料的囊壳中，或者尽量减少甚至去除吸潮成分的方式予以解决。但是，对于中药尤其是复方制剂而言，很多君药本身即是吸潮组分，减少或去除会很大程度上影响其药效；而囊壳材料的替代则也可能影响药物的溶出及崩解时限。虽然目前对于胶囊颗粒防潮的技术日益引起重视，也已研发了多种不同的方式意图解决这一问题，但是对于防潮性能的提升依然不甚明显。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种适用于中药胶囊剂型的可实现隔氧防潮性能好、稳定性好、易于贮存的防潮包衣方法。

为此，本发明提供了一种中药胶囊防潮的包衣方法，对所述胶囊的药物粉末内容物进行包衣处理，具体包括以下步骤：

将所述药物粉末加入底喷型流化床容器中，从床层下部通过筛板吹入气流，使物料处于流化状态，保持药物粉末的温度为40-60℃，入口温度为50-70℃，喷雾压力为100kpa-400kpa；同时均匀喷入薄膜包衣液，使药物粉末聚结成粒，经反复喷雾和干燥后，即得到包衣覆膜的药物粉末，灌装入胶囊壳中即可。

进一步的，所述薄膜包衣液分为3次喷入：第一次喷液保持药物粉末温度为55-60℃，喷入所述薄膜包衣液总量的10%-20%，干燥；第二次喷液保持药物粉末温度为45-55℃，喷入所述薄膜包衣液总量的30%-40%，干燥；第三次喷液保持药物粉末温度为40-45℃，喷入剩余的所述薄膜包衣液，干燥，即得到包衣覆膜的药物粉末，灌装入胶囊壳中即可。

所述薄膜包衣液与所述药物粉末的质量比为1.5-4:100。

所述薄膜包衣液的原料组成为:纤维素衍生物45-55份；遮光剂5-10份；抗粘剂7-15份；粘合剂3-5份；增塑剂23-25份；着色剂5-10份。

所述薄膜包衣液的原料组成为：纤维素衍生物48-52重量份；遮光剂6-8重量份；抗粘剂9-12重量份；粘合剂4-5重量份；增塑剂23-25重量份；着色剂8-10重量份。

所述纤维素衍生物为羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素钠中的一种或多种的混合物；

所述遮光剂为钛白粉；

所述抗粘剂为药用滑石粉；

所述粘合剂为聚维酮；

所述增塑剂为甘油、二乙酰单油脂、丙二醇、聚山梨酯、聚乙二醇、柠檬酸三乙酯、甘油三乙酯、乙酰化甘油酯、反丁烯二酸中的一种或多种的混合物；

所述着色剂为柠檬黄、亮蓝、胭脂红、落叶黄、赤藓红、黄氧化铁、棕氧化铁、红氧化铁、黑氧化铁、红曲红、栀子黄、萝卜红、叶绿素、铜钠盐中的一种或多种的混合物。

进一步的，所述薄膜包衣液的制备包括以下步骤：按照选定的重量份取所述纤维素衍生物、遮光剂、抗粘剂以及着色剂，混合均匀；将上述混合物升温至85-95℃，搅拌加入粘合剂、增塑剂，至搅拌均匀，再降温至40-58℃，恒温放置10-60min，即得。

进一步的，所述薄膜包衣液的制备包括以下步骤：按照选定的重量份取所述纤维素衍生物、遮光剂、抗粘剂以及着色剂，混合均匀；将上述混合物升温至85-88℃并保温15-20min，随后将温度进一步升高至90-95℃，此时在搅拌状态下加入所述粘合剂、增塑剂，搅拌至均匀后降温至55-58℃，保温15-20min，随后进一步降温至40-45℃再恒温放置10-60min，即得。

所述的中药胶囊防潮的包衣方法制备得到的胶囊。

本发明的上述技术方案相比现有技术具有以下优点：