[发明专利]一种葡萄糖酸钙锌口服溶液

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物制剂组合物，特别涉及一种葡萄糖酸钙锌口服溶液制剂组合物。

背景技术

葡萄糖酸钙锌口服溶液为一种已经上市的药物，用于治疗因缺钙、锌引起的疾病，包括骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病、妊娠妇女和哺乳期妇女、绝经期妇女钙的补充，小儿生长发育迟缓，食欲缺乏，厌食症，复发性口腔溃疡以及痤疮等。

其配方如下：

葡萄糖酸钙锌口服溶液主要用于儿童、孕妇和老年人补钙，长期大量摄入蔗糖可能导致儿童蛀牙、妊娠期高血糖及老年性糖尿病发生；10.0%的蔗糖溶液粘度较大，生产中用0.2μm的微孔滤芯过滤速度缓慢，生产效率低下。又因其中含有蔗糖，使许多糖尿病人难以服用。

本发明经过研究，提供一种不含蔗糖的葡萄糖酸钙锌口服溶液，由于剂量的原因，葡萄糖酸钙锌只能设计为过饱和溶液，因此是不平衡的非稳定溶液体系，容易形成晶核析出结晶，同时在制备不含蔗糖的葡萄糖酸钙锌口服溶液的时候，发现许多意想不到的困哪，特别是溶液的澄明度和稳定性难以维持，为此发明人进行了多种配方配比以及制备方法的研究，最终成功的获得一种优良的口服溶液配方及制备方法。

发明内容

本发明提供一种不含蔗糖的葡萄糖酸钙锌口服溶液，其配方组成如下：

溶液PH值为4.0±0.10。

其制备方法如下：

取纯净水适量，加热至沸腾30分钟，加入葡萄糖酸钙，继续加热搅拌120分钟，依次加入葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸，继续加热搅拌45分钟，加入乳酸、氯化钠、阿司帕坦、安赛蜜、苯甲酸钠，继续加热搅拌45分钟，用氢氧化钠调节PH值至4.0±0.10，并补充纯净水至需要量，搅拌，加热回流15分钟，冷却至80℃左右，加入香精，搅拌10分钟，待药液冷却至30℃以下时，第一次通过0.8um微孔滤膜过滤，第二次通过0.22um微孔滤膜滤过，用10mlPVC/PE瓶灌装、塑封、灯检、包装。

葡萄糖酸钙锌口服溶液为过饱和溶液，是不平衡的非稳定溶液体系，容易形成晶核析出结晶。

为此本发明对此进行了研究，通过调整乳酸的用量使溶液呈稳定状态。试验证明，通过增加乳酸用量，加入适量阿司帕坦和安赛蜜，调节葡萄糖酸钙锌口服溶液pH值，同时通过适当的工艺改造，增加了溶液的稳定性。

实验如下：

选择乳酸用量分别为0.8％、1.0%、1.2%（g/v）三个梯度条件，低温（4℃）下放置一个月，试验结果显示：加入1.0％乳酸，样品稳定性好，不影响口感，故乳酸的用量选定为1.0％（g/v）更为妥当。

乳酸用量(％)溶液pH值样品性状0.64.15有少量絮状沉淀1.04.05样品澄清口感好1.43.56样品澄清口感偏酸1.83.1样品澄清但酸度太高

本发明在筛选甜味剂时采用了阿司帕坦，