[发明专利]一种胃、胰蛋白酶处理的六味地黄微生态口服液的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种胃、胰蛋白酶处理的六味地黄微生态口服液的制备方法，特别涉及一种利用生物技术处理经典六味地黄丸组方的方法，属于生物医药技术领域。

背景技术

六味地黄丸源自于东汉大医学家张仲景《金匮要略》中的金匮肾气丸，也叫“肾气丸”、“八味地黄丸”，原来是八味中药材，后来到了北宋，由国家太医丞钱乙将原方减去肉桂，附子两味中药，形成了由熟地黄，山茱萸，山药（三味补药），茯苓，泽泻，牡丹皮（三味泻药）巧妙配伍而成的六味地黄丸；三补三泻，补而不燥。六味地黄丸从宋代成方，一直延续1000多年到现在，经过历代医生和患者的亲身体验而经久不衰，可以说是“伏牛药方改，千年药不衰”。

但由于六味地黄丸属甘温性，偏于补阴的药，主治肾阴虚，其配方中阴柔的药多一些，所以吃后有时候会妨碍消化的副作用，因此不仅脾胃功能弱、消化不良者慎吃，而且长期服用会导致腹满、便溏、食欲不振等不适症状。

中国专利文献CN102920882A（申请号201110338130.2）公开了一种浓缩六味地黄丸的制备方法，其特征在于包括如下步骤：（1）按如下重量份称取原料：熟地黄120份，酒萸肉60份，牡丹皮45份，山药60份，茯苓45份，泽泻45份；（2）将牡丹皮投入提取罐内，用水蒸汽蒸馏法提取丹皮酚；先开通冷凝水，再打开直通蒸汽阀，调节蒸汽压力在0.1Mpa～0.3Mpa，罐内温度保持在100～110℃，压力为﹤0.05Mpa，调节冷凝水流量使结晶罐上方物料管道流出丹皮酚蒸馏液温度为40℃～60℃，收集丹皮酚蒸馏液,冷藏，析晶，收集丹皮酚晶体；（3）取熟地黄120份、酒萸肉20份、茯苓45份、泽泻45份，采用动态提取方式，加水煎煮1～3次，每次1～1.5小时，煎液滤过，合并，浓缩至比重为1.35～1.40的稠膏（55～60℃婆梅比重计测）；（4）山药60份和酒萸肉40份粉碎过80目筛后，混匀，得细粉，湿热灭菌后得灭菌粉；（5）将步骤（2）（3）（4）所得的丹皮酚晶体、稠膏、细粉混匀，加入药学上可接受的辅料，制得湿丸，干燥、打光，即得。

虽然上述专利能够将六味地黄丸中的药效成分提取浓缩制得浓缩六味地黄丸，但六味地黄丸妨碍消化的副作用并没有减弱。

双歧杆菌Bifidobacterium是1899年由法国学者Tissier从母乳营养儿的粪便中分离出的一种厌氧的革兰氏阳性杆菌，末端常常分叉，故名双歧杆菌。双歧杆菌具有以下治疗效果：1、维护肠道正常细菌菌群平衡，抑制病原菌的生长，防止便秘，下痢和胃肠障碍等；2、抗肿瘤；3、在肠道内合成维生素、氨基酸和提高机体对钙离子的吸收；4、降低血液中胆固醇水平，防治高血压；5、改善乳制品的耐乳糖性，提高消化率；6、增强人体免疫机能，预防抗生素的副作用，抗衰老，延年益寿。

发明内容

本发明针对现有技术的不足，提供一种胃、胰蛋白酶处理的六味地黄微生态口服液的制备方法。

术语说明

胃蛋白酶的活力单位（U）：采用中国药典1977年版制定的检测方法检测的活力单位。

胰蛋白酶的活力单位（U）：采用中国药典1990年版制定的检测方法检测的活力单位。

本发明技术方案如下：

一种胃、胰蛋白酶处理的六味地黄微生态口服液的制备方法，步骤如下：

（1）将六味地黄丸原料中的六味原料药经粉碎后，制得原料粉末，然后按每百克原料粉末加入200～600克水和炼蜜，混合均匀，制得原料浆液；

（2）向步骤（1）制得的原料浆液中加入酸调pH值为1.5～2.2，按每百克六味地黄丸原料加入20～60活力单位的胃蛋白酶，在温度36～38℃，处理2～3小时，碱调pH值为7.8～8.2，制得胃蛋白酶处理的浆液；

（3）向步骤（2）制得的胃蛋白酶处理的浆液中，按每百毫升加入20～50活力单位的胰蛋白酶，在温度36～38℃，处理2～3小时，酸调pH值至5.5～6，制得胃、胰蛋白酶处理的浆液；

（4）向步骤（3）制得的胃、胰蛋白酶处理的浆液中，按每百毫升接种0.5～2g的经活化的双歧杆菌，制得胃、胰蛋白酶处理的六味地黄微生态口服液。

根据本发明优选的，所述步骤（1）的六味地黄丸原料如下，均为重量份：

熟地黄160份、制山茱萸（酒萸肉）80份、牡丹皮60份、山药80份、茯苓60份、泽泻60份、炼蜜7～10份。

根据本发明优选的，所述步骤（1）的六味地黄丸原料如下，均为重量份：