[发明专利]包含利拉列汀和任选的SGLT2抑制剂的药物组合物及其用途

权利要求书

1.固体药物剂型，其包含含量为5mg的利拉列汀作为第一活性药物成份和含量为10mg或25mg的1-氯-4-(β-D-吡喃葡萄糖-1-基)-2-[4-((S)-四氢呋喃-3-基氧基)-苄基]-苯作为第二活性药物成份，

其中所述固体药物剂型包含

0.5-25％活性药物成份，

40-88％一种或多种稀释剂，

0.5-20％一种或多种粘合剂，及

0.5-20％一种或多种崩解剂，

其中百分比为总组合物的重量百分比，

其中所述一种或多种稀释剂选自甘露糖醇及预胶凝淀粉，

其中所述一种或多种粘合剂选自共聚维酮和/或预胶凝淀粉，

其中所述一种或多种崩解剂选自玉米淀粉、预胶凝淀粉及交聚维酮，

其中所述固体药物剂型为单层片剂，其中两种活性药物成份存在于该单层中，

其中该第二活性成份的粒度分布为1μm<X90<200μm，且

其中在溶出测试中，在45分钟后，至少75重量％的该第一活性药物成份和至少75重量％的该第二活性药物成份溶解，

其中所述“利拉列汀”是指利拉列汀及其药学上可接受的盐。

2.权利要求1的固体药物剂型，其还包含

0.1-15％一种或多种润滑剂，

其中百分比为总组合物的重量百分比。

3.权利要求2的固体药物剂型，其中所述一种或多种润滑剂选自：滑石粉；聚乙二醇，尤其是分子量在约4400至约9000范围内的聚乙二醇；氢化蓖麻油；脂肪酸及脂肪酸盐，尤其为其钙盐、镁盐、钠盐或钾盐，例如二十二烷酸钙、硬脂酸钙、硬脂酰富马酸钠或硬脂酸镁。

4.权利要求3的固体药物剂型，其中所述一种或多种润滑剂选自硬脂酸镁及滑石粉。

5.上述权利要求中任一项的固体药物剂型，其呈颗粒剂、胶囊、片剂或薄膜包衣片的形式。

6.上述权利要求中任一项的固体药物剂型，其特征在于在崩解测试中，该药物剂型在30分钟内崩解。