[发明专利]一种治疗心脑血管疾病的药物组合物、制备方法及其质量控制方法

权利要求书

1.一种治疗心脑血管疾病的药物组合物，其特征在于由下述重量配比的中药原料制成：地龙 30～50份、全蝎15～25份和水蛭30～50份。

2.权利要求1所述治疗心脑血管疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

（1）将地龙和水蛭粉碎，分别得到地龙粗粉和水蛭粗粉；

（2）将地龙粗粉、全蝎及水蛭粗粉混合均匀，加水浸泡，将药材连同浸泡液加入粉碎机进行湿法粉碎，得到浆液；将所述浆液离心，取上清液作为粗提取液；

（3）将所述粗提取液采用中空纤维膜过滤，取粗提取液中分子量范围为9～120 KDa的组分即得所述治疗心脑血管疾病的药物组合物。

3.根据权利要求2所述治疗心脑血管疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于步骤（3）中将所述粗提取液先用截留分子量为120kDa的中空纤维膜过滤，取滤过液；将所述滤过液再采用截留分子量为9kDa的中空纤维膜过滤，取截留液，即得分子量范围为9～120 KDa的组分。

4.根据权利要求3所述治疗心脑血管疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于步骤（3）中所述分子量范围为9～120 KDa的组分经过浓缩得到所述药物组合物；所述分子量范围为9～120 KDa的组分经过浓缩和冷冻干燥后，得到所述药物组合物。

5.根据权利要求4所述治疗心脑血管疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于所述冷冻干燥方法为：所述粗提取液中分子量范围为9～120 KDa的组分在-50°C～-40°C条件下预处理7～10小时；在-6°C ～-4°C、绝对压强为0.05mbr～0.1mbr条件下冷冻干燥16～24小时，得到的冻干粉，即为该药物组合物。

6.根据权利要求2-5之一所述治疗心脑血管疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于步骤（2）中所述地龙粗粉、全蝎及水蛭粗粉的混合物与水的重量比为1：4～20。

7.根据权利要求6所述治疗心脑血管疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于步骤（2）中水浸泡的时间为1～6小时。

8.根据权利要求7所述治疗心脑血管疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于步骤（2）中所述浆液中颗粒的平均粒径≤100μm。

9.根据权利要求8所述治疗心脑血管疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于所述中空纤维膜的材质为聚醚砜或聚偏氟乙酸。

10.权利要求1所述治疗心脑血管疾病的药物组合物的质量控制方法，其特征在于包括如下步骤：（1）采用双缩脲法检测所述药物组合物的冻干粉，每克药物组合物冻干粉中的蛋白量不少于0.4g；

（2）每毫克所述药物组合物冻干粉的抗凝生物效价不低于0.288U；

（3）取不同批次的所述药物组合物冻干粉，配制成浓度为10mg/ml的水溶液，采用SDS-PAGE电泳法，得到参照指纹图谱；将待测药物组合物的冻干粉的指纹图谱与参照指纹图谱进行相似度评价，相似度应大于0.94；所述SDS-PAGE电泳法的检测条件为：分离胶浓度为12%，浓缩胶浓度为5%，浓缩胶电压为80mV，分离胶电压为120mV。