[发明专利]一种用于儿童补钙的维D钙咀嚼片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药领域。尤其涉及一种儿童维D钙咀嚼片的处方及制备方法，特别是处方中加入天然水果香料，口味适中，便于儿童服用。 

背景技术

现在市场所售的补钙制剂均为保健食品，如何保障儿童补钙用药安全，进口药品价格昂贵，我们在充分的市场调研分析下，进行了儿童维D钙咀嚼片的研制开发，并对国外的临床及处方进行了详细的分析研究，并参照国内的原料药的生产情况进行处方分析，采用了水果味道的矫味剂，并用多家企业生产的矫味剂进行对比，最终确定口味适中的原料，并对其用量进行筛选，紧终确定了儿童维D钙咀嚼片处方。 

维生素D是一种脂溶性维生素，也被看作是一种作用于钙、磷代谢的激素前体，维生素维生素D3有以下生理功能：1、 提高肌体对钙、磷的吸收，使血浆钙和血浆磷的水平达到饱和程度。2、 促进生长和骨骼钙化，促进牙齿健全；3、 通过肠壁增加磷的吸收，并通过肾小管增加磷的再吸收；4、 维持血液中柠檬酸盐的正常水平； 5、 防止氨基酸通过肾脏损失。用于佝偻病、骨软化症及婴儿手足搐搦症，佝偻病兼有龋齿者也可用该品防治。大剂量也用于皮肤结核、皮肤及粘膜各型红斑狼疮等。 

随着人们补钙意识的提高，补钙产品特别是儿童补钙产品质量参差不齐，我们通过对儿童维D钙咀嚼片的开发研制，可以用于临床推广。因此成本低、疗效好、保证儿童补钙安全，更适合中国儿童补钙的产品具有重要的意义。 

通过对不同骄味剂的试验及其用量的选择，最终确定的骄味剂为国内市场有供应且均为药用级。现在儿童补钙的药准字号药品只有进口的迪巧，为儿童维D钙咀嚼片，价格昂贵，按照我们研制的处方压制成片，与迪巧进行外观、溶出度、含量、崩解度质量对比，结果两种产品检验结果无显明差异。但我们采用国产原辅料，生产成本明显低于进口产品，但产品质量没有差异。 

发明内容

本发明的目的是提供一种适用于儿童补钙的咀嚼片及其制备方法。解决了市场上一些补钙制剂的在钙的利用率低、服用困难的缺点，我们所研制的制剂加入维生素D3粉，可以促进钙的吸收，可以保障钙利用率，咀嚼服用、水果味道方便儿童口服。由于维生素D3稳定性差，易氧化，在总混中加入，以保证产品稳定性。 

为了实现上述的目的，本发明采用了以下的技术方案： 

一种适用于儿童补钙的咀嚼片，该咀嚼片按质量百分比计由以下组分构成：

碳酸钙        50%-80%，

维生素D3粉   0.05%-0.2%，

山梨醇        10%-30%，

葡萄糖　      10%-30%，

麦芽糖糊精    5%-20%，

枸椽酸        0.5%-2%，

硬脂酸镁      1%-3%，

柠檬香精      0.5-1.5%；

余量为水。

作为优选，该咀嚼片按质量百分比计由以下组分构成： 

碳酸钙        50%-60%，

维生素D3粉   0.05%-0.15%，

山梨醇        10%-20%，

葡萄糖　      10%-20%，

麦芽糖糊精    10%-15%，

枸椽酸        0.5%-1.5%，

硬脂酸镁      1%-2.5%，

柠檬香精      1.0-1.5%；

余量为水。

作为再优选，该咀嚼片按质量百分比计由以下组分构成： 

碳酸钙       55%，

维生素D3粉  0.08%，

山梨醇       12%，

葡萄糖       12%，

麦芽糖糊精   15%，

枸椽酸     　0.8%，

硬脂酸镁     1.8%，

柠檬香精     1.2%；

余量为水。

以上所述原料及辅料均为药用级，碳酸钙、维生素D3为原料，其余均为辅料，其中山梨醇、葡萄糖做为甜味剂和填充剂，麦芽糖糊精做为粘合剂，硬脂酸镁为润滑剂，纯化水为润湿剂。 

一种制备所述的适用于儿童补钙的咀嚼片的方法，其特征在于该方法包括如下步骤： 

①所需原辅检验合格，分别过100目筛备用；

②混合：维生素D3粉与枸椽酸混合均匀，采用等量递加法进行混合；