[发明专利]一种单硝酸异山梨酯缓释微丸及其制剂、制备方法

权利要求书

1.一种单硝酸异山梨酯缓释微丸，其特征在于，由空白丸芯、载药层、缓释层和速释层组成：

所述载药层由单硝酸异山梨酯、第一填充剂、第一粘合剂组成；

所述缓释层由缓释材料、致孔剂、抗粘剂、增塑剂、第二粘合剂组成；

所述速释层由单硝酸异山梨酯、第二填充剂、第三粘合剂组成。

2.根据权利要求1所述的微丸，其特征在于，空白丸芯、载药层、缓释层与速释层的质量比为500:（200～280）:（140.6～262.5）:（82.5～120）。

3.根据权利要求1所述的微丸，其特征在于，所述载药层使用的第一填充剂选自乳糖、微晶纤维素，优选乳糖；所述第一粘合剂选自：聚维酮、共聚维酮、羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素，优选聚维酮。

4.根据权利要求1所述的微丸，其特征在于，载药层中，空白丸芯、单硝酸异山梨酯、第一填充剂、第一粘合剂的质量比为175：0～70：25～35。

5.根据权利要求1所述的微丸，其特征在于，缓释层中的缓释材料选自NE30D、乙基纤维素、RL30D、RS30D、SR30D，优选NE30D；致孔剂选自：羟丙基纤维素、聚乙二醇，优选HPC-L；抗粘剂选自：滑石粉、微粉硅胶；增塑剂选自：柠檬酸三乙酯、癸二酸二丁酯、聚乙二醇；第二粘合剂选自：聚维酮、共聚维酮、羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素，优选PVP K90。

6.根据权利要求1所述的微丸，其特征在于，缓释层中，缓释材料、致孔剂、增塑剂、抗粘剂、第二粘合剂的质量比为54.6～125：0～5.5：0～5.5：55～125：12.5～20。

7.根据权利要求1所述的微丸，其特征在于，速释层中的填充剂选自：乳糖、微晶纤维素，优选一水乳糖；粘合剂选自：聚维酮、共聚维酮、羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素，优选PVP K90。

8.根据权利要求1所述的微丸，其特征在于，速释层中，单硝酸异山梨酯、第二填充剂、第三粘合剂的质量比为75：0～30：7.5～15。

9.权利要求1所述的微丸的制备方法，包括以下步骤：

取单硝酸异山梨酯、第一填充剂、第一粘合剂，与水溶液或乙醇水溶液混合，获得载药层溶液；

取缓释材料、致孔剂、增塑剂、抗粘剂、第二粘合剂，与水溶液或乙醇水溶液混合，获得缓释层溶液；

取单硝酸异山梨酯、第二填充剂、第三粘合剂，与水溶液或乙醇水溶液混合，获得速释层溶液；

取载药层溶液包被空白丸芯，经干燥，获得载药微丸；

取缓释层溶液包被载药微丸，经干燥，获得含缓释层的微丸；

取速释层溶液包被含缓释层的微丸，经干燥，即得。

10.一种药物制剂，其特征在于，由权利要求1至8中任一所述微丸和药学上可接受的辅料组成。