[发明专利]中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

    本发明涉及一种中药组合物，更具体地涉及一种由草豆蔻乌梅水煎浓缩提取物、草豆蔻乙酸乙酯提取物与乌梅乙醇提取物组成的中药组合物，该中药组合物的制备方法以及该中药组合物在制备减少癌症化疗相关性腹泻药物中的用途。 

背景技术

    恶性肿瘤是当前危害人类生存，健康的主要疾病之一，其治疗手段包括手术、化疗、放疗、中医药治疗，而化疗治疗肿瘤的效果尤为突出。化疗药即细胞毒抗肿瘤药物，单用或联合用均会引起患者腹泻等毒副反应，肿瘤化疗后腹泻又叫化疗相关性腹泻。近年来随着化疗药物如5-氟尿嘧啶、紫杉烷类、羟基喜树碱、伊立替康、希罗达等的面世及推广应用，化疗相关性腹泻的发生率逐年提高，而且若不进行积极治疗，易导致患者脱水、营养不良、血清电解质紊乱、酸碱平衡失调等，不仅对机体的康复带来极大的不利，也给周期性化疗带来一定的困难，因此对化疗相关性腹泻的有效治疗已成为肿瘤患者整体治疗的重要组成部分。 

化疗相关性腹泻就其临床表现来看，当属中医学“泄泻”范畴，中医药对于泄泻的研究，令人瞩目，但是目前尚无对抗癌症化疗具有减轻腹泻作用的中成药。因此，研发一种高效低毒、价格低廉，易于推广的可用于减轻癌症化疗相关性腹泻天然中药成为临床亟待解决的问题。 

草豆蔻为姜科植物草豆蔻Alpinia katsumadai Hayata的种子。明代李时珍的《本草纲目》补充其功效为能“治伤暑吐下泄露痢，噎膈反胃，痞满吐酸”等，主寒湿阴滞脾胃之脘腹冷痛；痞满作胀，呕吐；泄泻等症。乌梅是由蔷薇科植物梅的干燥近成熟果实加工而成，能敛肺，涩肠。用于久泻；痢疾；呕吐等症。本发明人经过大量的各配方比例的研究和实验，最后获得了本发明的最佳药物比例组合物，是创新性的组合物，并证明了其对癌症化疗相关性腹泻有较好的疗效，由此完成了本发明。 

  

发明内容

    

    本发明提供的一种中药组合物，由草豆蔻乌梅水煎浓缩提取物、草豆蔻乙酸乙酯提取物与乌梅乙醇提取物以重量计按2-6:5-9:3-5的比例组成。

上述中药组合物，其中草豆蔻乌梅水煎浓缩提取物、草豆蔻乙酸乙酯提取物与乌梅乙醇提取物的用量比例是6:9:5。 

    其中，草豆蔻乌梅水煎浓缩提取物、草豆蔻乙酸乙酯提取物可通过本领域技术人员公知的常规方法进行提纯获得，采用常规方法获得的这些成分或采用商业购得的成分组成的本发明的天然药物均能获得相同的疗效。 

优选地，上述中药组合物中草豆蔻乌梅水煎浓缩提取物的制备方法是： 

按照配伍比例为1-4∶1取草豆蔻、乌梅，蒸馏水浸泡，加热煎煮，过滤，药渣再加蒸馏水，同法浸泡、煎煮、过滤，将两次滤液混合，加热浓缩，超滤膜过滤，减压干燥，即得。

上述中药组合物中草豆蔻乙酸乙酯提取物的制备方法是： 

将干燥的草豆蔻粉碎，过20-40目筛，用70％工业乙醇加热回流提取3次，每次2 h，减压回收溶剂得干浸膏，浸膏用热水稀释成混悬液后，放至室温，乙酸乙酯萃取，回收溶剂,干燥，粉碎，过筛，即得。

上述中药组合物中乌梅乙醇提取物制备方法是： 

将干燥的乌梅肉粉碎，过筛，8倍量的75%乙醇回流提取12小时，过滤，药渣加6倍量的75%乙醇回流提取6小时，过滤，将2次滤液合并，3000rpm离心15分钟，分离上清液，水浴蒸干浓缩，再减压干燥成干浸膏，粉碎，过筛，即得。

本发明还提供了该中药组合物的优选的制备方法，包括： 

（1）草豆蔻乌梅水煎浓缩提取物的制备

按照配伍比例为1-4∶1取草豆蔻、乌梅，蒸馏水浸泡，加热煎煮，过滤，药渣再加蒸馏水，同法浸泡、煎煮、过滤，将两次滤液混合，加热浓缩，超滤膜过滤，减压干燥，即得。

（2）草豆蔻乙酸乙酯提取物的制备 

将干燥的草豆蔻粉碎，过20-40目筛，用70％工业乙醇加热回流提取3次，每次2 h，减压回收溶剂得干浸膏，浸膏用热水稀释成混悬液后，放至室温，乙酸乙酯萃取，回收溶剂,干燥，粉碎，过筛，即得。

（3）乌梅乙醇提取物制备 

将干燥的乌梅肉粉碎，过筛，8倍量的75%乙醇回流提取12小时，过滤，药渣加6倍量的75%乙醇回流提取6小时，过滤，将2次滤液合并，3000rpm离心15分钟，分离上清液，水浴蒸干浓缩，再减压干燥成干浸膏，粉碎，过筛，即得。

（4）按比例选取草豆蔻乌梅水煎浓缩提取物、草豆蔻乙酸乙酯提取物与乌梅乙醇提取物，均匀混合，即得。