[发明专利]醋酸去氨加压素舌下含片及其制备方法

权利要求书

1.一种醋酸去氨加压素舌下含片，其特征在于，以每片50mg的规格为基准，每片醋酸去氨加压素舌下含片由醋酸去氨加压素0.1～0.2mg，填充剂30～40mg，pH调节剂5～20mg，崩解剂1～2.5mg，润滑剂1～2.5mg和粘合剂0.5～5mg组成。

2.根据权利要求1所述的醋酸去氨加压素舌下含片，其特征在于：所述填充剂为乳糖、葡萄糖、麦芽糖、果糖或甘露醇；所述pH调节剂为苹果酸或富马酸；所述崩解剂为交联聚维酮；所述润滑剂为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或聚乙二醇8000；所述粘合剂为淀粉或糊精。

3.一种权利要求1所述醋酸去氨加压素舌下含片的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

（1）首先按照权利要求1所述每片醋酸去氨加压素舌下含片的原料配比比例配制各种原料，将配制的醋酸去氨加压素用pH调节剂递倍稀释25～200倍，得到稀释后的醋酸去氨加压素；

（2）制备空白颗粒：

①将配制的填充剂与60%崩解剂过100目筛，混合均匀，备用；

②将配制的粘合剂加入水制成糊状粘合剂；

③将步骤②制成的糊状粘合剂与步骤①混合均匀的物料进行混合均匀，制成软材；

④将步骤③制成的软材用20目筛制粒，装盘；

⑤将步骤④制成的湿粒置于50～60℃烘箱中干燥，每隔20min翻盘，干燥后控制水分含量为3～5%；

⑥将步骤⑤干燥后的颗粒过18目筛进行整粒，制成空白颗粒；

（3）将步骤（1）稀释后的醋酸去氨加压素和剩余的40%崩解剂、润滑剂和制成的空白颗粒混合均匀，按照常规方法进行压片，得到醋酸去氨加压素舌下含片；

（4）取样检测，合格后包装。

4.根据权利要求3所述的醋酸去氨加压素舌下含片的制备方法，其特征在于：水的加入量为粘合剂质量的8～10倍。