[发明专利]用于治疗小儿腹泻的乳酸菌素分散片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中医学技术领域，尤其涉及一种用于治疗小儿腹泻的乳酸菌素分散片及其制备方法。

背景技术

乳酸菌素(Lacidophilin)系脱脂牛乳经乳酸杆菌发酵制成的粉末，作为一种有效的助消化剂，因其具有极高的安全性(临床应用未见不良反应)而广泛应用于临床。乳酸菌素可有效抑制肠道内致病菌的生长和繁殖；降低肠道pH值，从而抑制嗜碱性细菌生长繁殖；防止大肠内积累吲哚、粪臭素、酚硫醇等有害物；通过磷蛋白和磷酸酶的作用，促进乳中酪蛋白消化吸收；调整肠蠕动治疗便秘，促进胃液分泌，协助钙质吸收；抑制肠道内p—葡萄醛酸酶、偶氮还原酶、硝基还原酶的活性，从而防止致癌物质的转化，抑制肿瘤细胞的生长速度，增强肌体的免疫功能。其主要适应症为：消化不良，食欲不振，肠内异常发霉引起的腹胀、腹泻、肠炎、过敏性结肠综合症等。预防癌变和环碱酰胺合用治疗胃癌有显著协同作用。是小儿腹泻的常用药。

目前，乳酸菌素的制剂有普通片剂(咀嚼片)、散剂和颗粒剂，由于乳酸菌素具有易吸湿和遇水粘稠的特性，使得乳酸菌素普通片在水中不易崩解，而散剂和颗粒剂在生产、包装、运输及稳定性等方面均较片剂差，且不利于小儿吞服。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗小儿腹泻的乳酸菌素分散片及其制备方法，相对于普通制剂及制备方法，其工艺简便，所得分散片具有物理稳定性高、方便携带和便于患者服用，特别适用于小儿腹泻、腹胀等症状。

为了解决上述技术问题，本发明公开了一种用于治疗小儿腹泻的乳酸菌素分散片，其成分有乳酸菌素、可压性淀粉、低取代羟丙纤维素、无水无水硫酸钙、淀粉、MCC、羧甲淀粉钠、水合硅酸镁超细粉、乙二醇聚氧乙烯醚。

其中所述乳酸菌素分散片的用量范围分别为乳酸菌素45～75％、可压性淀粉5～32.1％、低取代羟丙纤维素5～25.6％、无水硫酸钙1.5～10％、淀粉2.7～11.9％、MCC1.3～48％、羧甲淀粉钠5.1～18.7%、水合硅酸镁超细粉0.2～1.1％、乙二醇聚氧乙烯醚1.3～8.3％。

同时本发明还公开了乳酸菌素分散片的制备方法，具体为：

将乳酸菌素粉末直接与崩解剂及其他药用辅料混合、制粒、干燥、压片，制得分散片。所述崩解剂指乙二醇聚氧乙烯醚类。

乳酸菌素分散片的制备方法，将乳酸菌素预先以水或其它溶剂与乳酸菌素的质量比为1.1：3.9～3.2：4.8进行预处理后，粉末与适当的崩解剂及其他药用辅料混合、制粒、干燥、压片，制得分散片。

本发明与现有的乳酸菌素制剂(咀嚼片、颗粒剂、散剂)相比，优点是：在水中可快速崩解，既具有片剂携带方便、物理稳定性高的特点，又兼有颗粒剂易于服用的方便性，便于老人、儿童及吞咽困难的患者服用。

具体实施方式

实施例1

乳酸菌素预处理

组成用量

乳酸菌素200g水120g

制备方法：取乳酸菌素，加水，混匀，干燥，粉碎，过100筛即得。

实施例2

乳酸菌素分散片组成及制备1