[发明专利]盐酸曲美他嗪缓释片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于西药制备领域，具体涉及一种盐酸曲美他嗪缓释片及其制备方法。

背景技术

心绞痛是冠状动脉粥样硬化心脏病（冠心病）中较为常见的一种病症，其发病原因是由于冠状动脉粥样硬化引起的管腔狭窄，心肌血液供应不足，造成心肌需氧及供氧之间的平衡失调。盐酸曲美他嗪是抗心绞痛心血管药物，通过保护细胞在缺氧或缺血情况下的能量代谢，阻止细胞内ATP水平的下降，从而保证了离子泵的正常功能和透膜钠一钾流的正常运转，维持细胞内环境的稳定。盐酸曲美他嗪临床用于心绞痛发作的预防性治疗、眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗等。

目前市售盐酸曲美他嗪缓释片的主要技术是采用羟丙甲纤维素为凝胶骨架材料，使得药品的缓释稳定性较差，药效不够显著。

发明内容

本发明的目的是提供一种盐酸曲美他嗪缓释片及其制备方法，提高缓释稳定性。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：

本发明所述的盐酸曲美他嗪缓释片，是由以下重量百分数的组分制成的：

盐酸曲美他嗪 10-50份

凝胶骨架材料 100-200份

填充剂 100-300份

助流剂 40-80份

润滑剂 5-10份

所述凝胶骨架材料为羟丙基纤维素；

所述填充剂为淀粉、糊精或者乳糖中的一种或几种的组合；

所述助流剂为3-10％乙基纤维素液；

所述润滑剂为硬脂酸镁或者硬脂酸钙。

本发明所述盐酸曲美他嗪缓释片的制备方法，包括以下步骤：

（1）混料：将盐酸曲美他嗪、凝胶骨架材料、填充剂和助流剂分别粉碎成粉末，粒径控制在20-40目，然后混合均匀，再加入润滑剂粉末，调和均匀得到混料；

（2）制片：将上述混料置于压片机中，压片，然后，在烘箱中干燥，最后包装。

与现有技术相比，本发明的优点在于：采用羟丙基纤维素为骨架材料，保证了药物德尔缓释效果，且制备方法简单，易操作，适于工业批量生产，片剂方便携带，便于患者携带服用。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的说明：

实施例1

盐酸曲美他嗪缓释片，是由以下重量份数的组分制成的：

盐酸曲美他嗪 40份

羟丙基纤维素 150份

糊精 140份

3-10％乙基纤维素 60份

硬脂酸镁 10份

盐酸曲美他嗪缓释片的制备方法，包括以下步骤：

（1）混料：将盐酸曲美他嗪、羟丙基纤维素、糊精和3-10％乙基纤维素分别粉碎成粉末，粒径控制在20-40目，然后混合均匀，再加入硬脂酸镁粉末，调和均匀得到混料；

（2）制片：将上述混料置于压片机中，压片，然后，在烘箱中干燥，最后包装。

实施例2

盐酸曲美他嗪缓释片，是由以下重量百分数的组分制成的：

盐酸曲美他嗪 50份

羟丙基纤维素 100份

乳糖 200份

3-10％乙基纤维素 50份

硬脂酸钙 10份

盐酸曲美他嗪缓释片的制备方法，包括以下步骤：

（1）混料：将盐酸曲美他嗪、羟丙基纤维素、乳糖和3-10％乙基纤维素分别粉碎成粉末，粒径控制在20-40目，然后混合均匀，再加入硬脂酸钙粉末，调和均匀得到混料；

（2）制片：将上述混料置于压片机中，压片，然后，在烘箱中干燥，最后包装。