[发明专利]遥测矫形植入物

说明书

本申请是申请日为2006年8月23日、申请号为200680038574.1、发明名称为“遥测矫形植入物”的专利申请的分案申请。

相关申请交叉引用

本申请要求2005年8月23日提交的美国临时申请No.60/710550、2005年10月19日提交的美国临时申请No.60/728374及2006年6月27日提交的美国临时申请No.60/816675的权益。每个申请的公开通过引用全部结合于本文中。

技术领域

本发明一般涉及矫形植入物，并且更具体地说，涉及具有数据采集能力的矫形植入物。

背景技术

外伤产品诸如髓内(IM)钉、销、棒、螺钉、板和U形钉等已在修复断骨的矫形领域使用了多年。这些装置在大多数情况下效果良好，并且与不使用植入物相比，骨折愈合程度更可预测。但是，在一些情况下，安装不当、植入物失效、感染或诸如患者不适应所规定的术后治疗等其它状况可造成骨折愈合受影响，并增大对患者健康的影响。

保健专家目前使用诸如x射线等非介入方法检查骨折愈合进展和所植入骨板的评估状况。但是，x射线对于准确诊断可能并不充分。它们的费用很高，并且反复照射x射线可能损害患者和医护人员的健康。在一些情况下，骨折未愈合可能在植入物失效前临床检测不到。另外，x射线不可用于充分诊断植入物上的软组织状况或应力。在一些情况下，需要执行介入程序以便尽早诊断植入物失效，从而可实现适当的补救措施。

目前市场上可提供的外伤固定术植入物是无源装置，因为它们的主要功能是在周围断裂的骨头愈合时以适当的稳定量来支撑患者的体重。当前评估愈合过程的方法例如射线照相术、患者证词等没有提供足够的信息，外科医生无法充分评估愈合的进展，特别是在愈合的早期阶段。X射线图像只显示了骨痂的几何形状，无法获取正在变实的骨头的力学性能。因此，无法根据标准射线照相术CT或MRI扫描来量化骨折愈合期间植入物与骨头之间的负荷分担。可惜，没有提供体内数据以量化在骨折愈合期间以及在不同患者和理疗活动期间受到的骨骼负荷。临床医生可使用这种信息劝告患者改变生活方式，或开适用的治疗处方。康复期间来自植入物的持续而准确的信息将有助于优化术后治疗计划，以获得完全的骨折愈合和植入物保护，并在外伤治疗中增加重要价值。此外，在骨折愈合的安全性、几何形状和速度方面的改进将产生重大的经济和社会效益。因此，存在这样一个机会：增进外伤植入物的主要功能来增强可用于临床医生的信息。

介入前后的患者健康状况至关重要。假设患者和护理人员能够在需要时立即交互，知道患者的状况可有助于护理人员决定必需采取什么形式的治疗。在许多时候，护理人员不知道患者即将或目前的状况，因此可能只能够在必需的治疗后才提供信息或者进行鼓励。如果能更早提供信息，那么护理人员就能更早采取措施。此外，更早得到信息有可能允许装置自动解决问题，或基于一系列输入远程进行治疗。

外科医生过去已经发现在临床随访期间难以评估患者的骨头愈合状态。如果有一种装置允许护理提供者和患者可监测愈合的一连串过程，将是很有益的。另外，如果此类装置可帮助完善客户护理治疗和/或康复，也将是有益的。

另外，外科医生发现难以管理患者信息。如果提供一种便携式存储装置来存储患者信息，诸如全部医疗历史文件、骨折细节、所做的外科手术、X射线图像、包括制造商、大小、材料的植入物信息等，将是有益的。此外，如果此类便携式存储装置可存储来自护理提供者的有关患者身体检查和得到的治疗等的备注/注释，也将是有益的。

因此，在本领域需要一种仪器化矫形外伤植入物，其可向医生和患者提供有关植入物状态、骨折愈合进展及周围组织等精确且准确的信息，而无需x射线或介入程序。

发明内容

正是鉴于上述问题开发了本发明。本发明是一种仪器化矫形植入物，如髓内(IM)钉，它能够提供在植入物上施加的力学负荷的准确测量。植入物包括传感器和用于测量负荷并将传感器数据传输到外部阅读器的关联电子组件。

本发明的一个方面是，它允许收集和处理信息，得出相对于对象骨头愈合一连串过程的决定性宝贵数据。本发明通过提供在整个治疗过程从中收集的客观公正的数据，消除了诊断中的猜测。由于本发明具有存储功能，患者数据可以存储，因而可方便地传输数据。数据可包括个人数据、患者历史信息以及患者活动。如果捕获到活动，外科医生就可了解患者是否已经准确地执行了术后康复制度。这使外科医生可准确地预测并规定进一步制度，这采用现有技术是不可行的。