[发明专利]冻干人用狂犬病疫苗及其制备方法

权利要求书

1.冻干人用狂犬病疫苗的制备方法，包括以下步骤：

a.冻干保护剂的配制

将蔗糖及右旋糖酐40各自加入到注射用水中，搅拌至完全溶解，115℃0.09-0.10MPa下蒸汽灭菌45min；将甘氨酸加入到15～30℃注射用水中，搅拌使其完全溶解，使用0.22μm的微孔滤膜除菌过滤；

b.半成品配制

根据测定的前期疫苗原液的蛋白质含量或抗原含量，按总蛋白质含量不高于80μg/剂进行配制，加入终浓度为4～10wt%蔗糖、1～4wt%右旋糖酐40、0.5～2wt%甘氨酸，即为半成品；

c.成品的制备

3.1将半成品分装并半压塞后入冻干机箱体内、设定冻干参数，进行冷冻干燥；

3.2预冻阶段：降温至样品温度达-45℃以下，保温2～4小时；

3.3抽真空阶段：冷凝器温度降至-45℃以下时，启动真空泵，冻干箱压力控制在30Pa以内；

3.4升华阶段：搁板温度控制在-50～-10℃、样品温度控制在-45～-25℃，干燥12～18小时；

3.5解析干燥阶段：升华结束后，将样品温度上升至20～30℃，升温时间约4～6小时，保温时间8～12h，真空状态下压塞，冻干结束，制得冻干人用狂犬病疫苗。

2.根据权利要求1所述的冻干人用狂犬病疫苗的制备方法，其特征在于：所述半成品配制步骤中的蔗糖、右旋糖酐40和甘氨酸的加入终浓度为6wt%蔗糖、2wt%右旋糖酐40、1wt%甘氨酸。

3.根据权利要求1所述的冻干人用狂犬病疫苗的制备方法，其特征在于：所述的冻干机型号为：Lyo-1（SIP、CIP），生产厂家为上海东富龙科技有限公司。

4.冻干人用狂犬病疫苗，是按权利要求1所述的方法制备而得，疫苗的有效期至少可以达到24个月以上。