[发明专利]管道支架及其制备方法

说明书

技术领域

本发明总的涉及医疗器械，特别涉及管道支架（如血管支架）。具体地，在第一方面，本发明涉及管道支架。在第二方面，本发明涉及制备管道支架的方法。

背景技术

随着血管腔内治疗技术的不断发展，各种类型的覆膜支架被广泛使用。覆膜支架主要结构为由金属支撑架形式的基体及覆于金属支撑架内壁或外壁的人造血管膜构成的可折叠管道支架。覆膜支架的治疗原理是用支架形成的管道结构隔绝扩张性的血管病变和血流，从而避免病变血管的扩张破裂，并保障血管通路的畅通。这种支架的使用对隔绝各种动脉瘤及动脉夹层防止瘤体和夹层扩大破裂取得了良好效果。

但是，覆膜支架的不足之处是，当病变的形态或位置不适合腔内隔绝术，如瘤体近端或夹层开口邻近重要血管分支而使动脉瘤的瘤体颈部过短，导致无法提供足够位置使移植物近端锚定，或者当病变累及广泛的胸腹主动脉，或者主动脉夹层累及头臂干、左颈总动脉、左锁骨下动脉、腹腔干等重要分支血管时，移植物的放置在隔绝瘤体的同时也会遮蔽这些分支血管，从而导致严重后果。这种情况大大限制了腔内治疗技术的应用和发展。

近年来有报告使用多个网状金属支架同轴重叠放置在病变血管内，用于治疗血管扩张性疾病。其治疗原理并不是隔绝血流与病变血管，而是仅改变血流的紊乱状态，重建血流的正常层流状态，其中在网状金属支架和瘤壁之间形成坚实的血栓，靠血管壁细胞组织的正常生长修复机制修复病变血管。这种方法还可以保持支架覆盖处的分支血管的层流状态，进而保证分支血管的通畅。

但是，这种多层网状支架的不足之处在于：首先，多层金属硬支架收缩后的体积较大，需要组装在较大直径的导鞘内，不利于移植物的输送；其次，当此种移植物用于管径较小的血管时，多层硬支架会使管径更加狭窄。最后，此类支架一旦远期发生分支血管处支架网孔被堵，由于其本身的金属硬支架的特点，将使再通分支入口的血管介入手术变得不可能，而不得不施行血管间转流等开放手术。

近年来还出现了一种金属立体网状支架，其结构是用金属细丝立体编织形成的一体结构立体网状支架，其原理也是改变瘤腔血液涡流的紊乱状态。

中国专利申请号CN98102782.2公开了一种复合式医用血管内支架，该血管内支架组成特征在于由两种金属丝按照设定的根数编织而成，316L不锈钢丝的直径为Φ0.1-0.4mm，钽丝的直径为Φ0.1-0.2mm，圆筒内支架的直径为Φ5-50mm，长度为40-100mm，每根单丝的螺旋角为30°-60°，在每个内支架内应装有1-3根钽丝。该内支架具有良好地抗腐蚀性，生物相容性，并且具有良好的可视性和足够的弹性变形能力和良好地几何稳定性。

这种金属立体网状支架的缺陷在于，一方面，该支架编织所用的两种丝材均为金属丝，丝径较大，故编织所得支架的网孔密度有限，另一方面，该支架所用的两种金属丝虽然生物相容性较好，但是相对于人体来说毕竟是异物，会产生一定的排异反应，且不利于植入人体后组织的快速内皮化。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术中的管道支架的上述缺点。主要目的有两方面：第一，使管道支架具备较大径向支撑力的同时又具有致密的网孔；第二，促使管道支架植入人体之后组织的快速内皮化。

上述目的通过根据本发明的管道支架得以实现。根据本发明，提供一种管道支架，其呈网形管状结构，所述网形管状结构由金属丝与生物可降解丝材编织而成。金属丝的特征是刚度较大，在支架中起到一定的承力作用，且该材料具有较好的形状记忆功能以及生物相容性；生物可降解的高分子丝材的特征是丝材较柔软，可完全降解，在一定程度上增大管道支架的网孔密度，且植入人体之后无任何毒副作用，随着植入时间的延长，该材料自行降解，降解的产品对人体也无毒副作用。

从管道支架植入人体后的即期治疗效果来看，由于管道支架采用了金属丝与生物可降解丝材复合编织的方式，故管道支架的网孔密度大，又由于管道支架中有一部分是金属丝，故管道支架径向支撑力较大，这种径向支撑力大、管道支架网孔致密的支架结构可减小手术过程中病变部位的动脉瘤破裂的风险。从远期的治疗效果来看，管道支架中的高分子材料具有很好的生物相容性，且管道支架可以携带一定的药物，促进管道支架植入人体之后组织的快速内皮化。

根据本发明，管道支架通常为管状，金属丝为柔性金属丝，其选自形状记忆合金丝、不锈钢丝或铂铱合金丝中的一种或多种。优选地，金属丝为形状记忆合金丝，其选自镍钛基、铜基或铁基形状记忆合金丝中的一种或多种。

根据本发明，生物可降解丝材选自聚对二氧环己酮（PPDO）、聚乳酸（PLA）或聚乙交酯丙交酯（PGLA）中的一种或多种。