[发明专利]一种稳定的晶X型阿戈美拉汀片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的晶X型阿戈美拉汀片剂，其特征在于它是由晶X型阿戈美拉汀原料、保护剂、药用辅料组成；其中晶X型阿戈美拉汀原料：保护剂：药用辅料的重量份数比为1：0.1-1：0.1-10；所述的保护剂为聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素一种或多种的混合物。

2.权利要求1所述的晶X型阿戈美拉汀片剂，其中所述的晶X型阿戈美拉汀原料指的是阿戈美拉汀原料中晶X型至少为85%以上。

3.权利要求1所述的晶X型阿戈美拉汀片剂，其中所述的晶X型阿戈美拉汀原料指的是阿戈美拉汀原料中晶X型至少为95%以上。

4.权利要求1所述的晶X型阿戈美拉汀片剂，它是由下述重量份数的原料组成：

晶X型阿戈美拉汀                  1份

纯水                                0.5-10份

保护剂                      0.1-1份

药用辅料                          0.1-10份；

所述的保护剂为聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素一种或多种的混合物；所述的药用辅料为乳糖、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸、硬脂酸镁或二氧化硅。

5.权利要求1-4任一项所述晶X型阿戈美拉汀片剂的制备方法，其特征在于按如下的步骤进行：

（a）选择一种或多种保护剂加入纯水中，搅拌，加热到35-40℃溶解至清，放冷至室温，加入晶X型阿戈美拉汀，搅拌均匀，得到含有晶X型阿戈美拉汀的保护剂备用；其中晶X型阿戈美拉汀原料与保护剂的重量份数比为1：0.1-1；水的加入量为晶X型阿戈美拉汀重量的0.5-4倍；

（b）将部分药用辅料混匀，然后加入含有晶X型阿戈美拉汀的保护剂，混合制粒，得到含晶X型阿戈美拉汀的颗粒；所述的部分药用辅料为乳糖、交联羧甲基纤维素钠或交联聚乙烯吡咯烷酮；

（c）按比例加入其余药用辅料混匀，压片；其中所述的保护剂为聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素一种或多种的混合物。

6.权利要求5所述的制备方法，其中所述的晶X型阿戈美拉汀原料指的是阿戈美拉汀原料中晶X型为85%以上。

7.权利要求5所述的制备方法，其中所述的晶X型阿戈美拉汀原料指的是阿戈美拉汀原料中晶X型为95%以上。

8.权利要求5所述的制备方法，其中的保护剂为羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮k30或聚乙烯吡咯烷酮k90的一种或多种的混合物。

9.权利要求8所述的制备方法，其中的保护剂浓度为5-40%（w/w）。

10.权利要求5所述的制备方法，其中所述的药用辅料为乳糖、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸、硬脂酸镁或二氧化硅。