[发明专利]一种果糖二磷酸钠注射液的制备方法

权利要求书

1.一种果糖二磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于，所述方法的具体步骤为：1）注射用水降温至40℃以下备用；2）称取pH值调节剂，加注射用水搅拌溶解；3）量取处方量20-80wt%的注射用水，水中充氮气，称取处方量的果糖二磷酸钠，加入搅拌溶解，用pH值调节剂溶液调节pH值为3-4，加入辅料，配得药液；4）在药液中加入活性炭，搅拌吸附10-40分钟，过滤脱炭，加注射用水至处方量并同时用pH值调节剂溶液调至步骤3）调至的pH值；5）取样检测，合格后再以0.22微米的微孔滤膜过滤，灌装到经高温烘干灭菌的玻璃瓶中，加塞，灭菌，轧盖，包装得成品。

2.如权利要求1所述的一种果糖二磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于，所述的最终制备得到的果糖二磷酸钠注射液中果糖二磷酸钠的浓度为0.05-0.5g/mL。

3.如权利要求1所述的一种果糖二磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于，所述pH值调节剂选自枸橼酸、酒石酸、苹果酸中的一种或几种，优选枸橼酸。

4.如权利要求1所述的一种果糖二磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤3）配制的pH值调节剂溶液的浓度为0.01-0.1g/mL。

5.如权利要求1所述的一种果糖二磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于，所述辅料为20(S)-3-甲氧基-人参二醇，辅料的添加量为0.001-0.01g/mL。

6.如权利要求1所述的一种果糖二磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤3）中，用pH值调节剂溶液调节pH值为3.3-3.5。

7.如权利要求1所述的一种果糖二磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤4）中，灭菌温度控制在115℃30分钟或者121℃灭菌15分钟。