[发明专利]一种含盐酸甲哌卡因的水针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含盐酸甲哌卡因的水针剂，其特征在于，其由盐酸甲哌卡因和药用辅料组成，所述的药用辅料和盐酸甲哌卡因的质量比为3:(10-200)。

2.如权利要求1所述的含盐酸甲哌卡因的水针剂，其特征在于，所述的药用辅料包括氯化钠、氯化钾及氯化钙中的一种或几种。

3.如权利要求1所述的含盐酸甲哌卡因的水针剂，其特征在于，所述的药用辅料包括纳米级蒙脱石，和氯化钠、氯化钾及氯化钙中的一种或几种，纳米级蒙脱石的粒径为5-25nm。

4.如权利要求3所述的含盐酸甲哌卡因的水针剂，其特征在于，所述的蒙脱石在水针剂中的浓度为0.0015-0.0025g/ml。

5.如权利要求1所述的含盐酸甲哌卡因的水针剂，其特征在于，所述的盐酸甲哌卡因在水针剂中的浓度为0.01-0.05g/ml。

6.如权利要求1-5任一所述的含盐酸甲哌卡因的水针剂的制备方法，其特征在于，所述方法的具体步骤为：1）取处方量的注射用水，煮沸后降温至55℃-65℃，取其中20-80wt%的注射用水，加入处方量盐酸甲哌卡因及药用辅料，搅拌使之完全溶解，制成药液；2）向药液中加入药用活性炭，在45℃-55℃中搅拌吸附，吸附10-60分钟后脱碳过滤；3）取滤液，加入剩余的注射用水，用碱液调节药液的pH值至5.0-6.0，搅拌混合均匀；4）过滤，取样，检查，符合规定后，灌封，于121℃灭菌10min，包装，即得。

7.如权利要求6所述的含盐酸甲哌卡因的水针剂的制备方法，其特征在于，所述步骤2）中，活性炭用量为0.0001-0.05g/ml。

8.如权利要求6所述的含盐酸甲哌卡因的水针剂的制备方法，其特征在于，所述步骤2）中，活性炭吸附时间为5min-30min。

9.如权利要求6所述的含盐酸甲哌卡因的水针剂的制备方法，其特征在于，步骤3）中所述碱液为药用碱配制的溶液，浓度为0.01-10mol/L。

10.如权利要求6所述的含盐酸甲哌卡因的水针剂的制备方法，其特征在于，步骤3）中所述碱液为氢氧化钠溶液，浓度为0.01-10mol/L。