[发明专利]一种氟氯西林钠冻干粉针剂组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种氟氯西林钠冻干粉针剂组合物，其特征在于：包括以下重量份的组分：氟氯西林钠500份、卵磷脂10～20份、L-赖氨酸20～40份。

2.根据权利要求1所述的氟氯西林钠冻干粉针剂组合物，其特征在于：各组分的重量份为：氟氯西林钠500份、卵磷脂10份、L-赖氨酸20份。

3.根据权利要求1所述的氟氯西林钠冻干粉针剂组合物，其特征在于：各组分的重量份为：氟氯西林钠500份、卵磷脂20份、L-赖氨酸40份。

4.根据权利要求1所述的氟氯西林钠冻干粉针剂组合物，其特征在于：各组分的重量份为：氟氯西林钠500份、卵磷脂15份、L-赖氨酸30份。

5.权利要求1～4中任一项所述的氟氯西林钠冻干粉针剂组合物的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

1）称取配方量的L-赖氨酸和氟氯西林钠，并按5ml/g氟氯西林钠的比例加入30℃以下的注射用水，搅拌至溶解，得到溶液1；

2）称取配方量的卵磷脂，加入与注射用水等体积的药用乙醇，搅拌至溶解，得到溶液2；

3）将溶液1缓慢倒入溶液2中，搅拌均匀，经φ0.22μm的微孔滤膜过滤，滤液加药用乙醇定容至上述注射用水体积的2倍，然后用0.1mol/L的NaOH溶液调节pH至5.0，灌装，半压塞，冷冻干燥，压塞，即得。

6.根据权利要求5所述氟氯西林钠冻干粉针剂组合物的制备方法，其特征在于：所述冷冻干燥是将半压塞的药品置于冻干箱内，预冻至-20℃以下并保温2小时，继续降温至-30℃以下并抽真空至10Pa以下，保温1h，再升温至-15℃并保温8小时，然后在3h内升温至-5℃，在5h内继续升温至35℃，最后抽真空至4Pa并保温3.5小时。