[发明专利]一种用于直接压片的苯磺酸氨氯地平组合物及其片剂制备方法

权利要求书

1.一种用于直接压片的苯磺酸氨氯地平组合物，其特征在于，所述组合物的组成按质量比，由2-25%苯磺酸氨氯地平细粉和75-98%药用辅料组成。

2.根据权利要求1所述的用于直接压片的苯磺酸氨氯地平组合物，其特征在于，所述组合物的组成按质量比，由5%苯磺酸氨氯地平细粉和95%药用辅料组成。

3.根据权利要求1所述的用于直接压片的苯磺酸氨氯地平组合物，其特征在于，所述的苯磺酸氨氯地平细粉的平均粒度为20μm-50μm。

4.根据权利要求1所述的用于直接压片的苯磺酸氨氯地平组合物，其特征在于，所述的药用辅料包含微晶纤维素、纤维素、淀粉、糖、无机盐一种或几种。

5.根据权利要求4所述的用于直接压片的苯磺酸氨氯地平组合物，其特征在于，所述的微晶纤维素选自微晶纤维素101、微晶纤维素102、微晶纤维素112、微晶纤维素212的一种或几种；所述的纤维素选自羟丙甲纤维素、羟丙纤维素的一种或几种；所述的淀粉为预胶化淀粉；所述的糖选自乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、卡波姆的一种或几种；所述的无机盐选自磷酸氢钙、磷酸钙、硫酸钙、碳酸钙、硬脂酸镁的一种或几种。

6.根据权利要求1所述的用于直接压片的苯磺酸氨氯地平组合物，其特征在于，所述的药用辅料还包含润滑剂和助流剂。

7.根据权利要求6所述的用于直接压片的苯磺酸氨氯地平组合物，其特征在于，所述的润滑剂的含量为组合物总质量的0.1%-5%，助流剂的含量为组合物总质量的0.1%-5%，所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、氢化蓖麻油、聚乙二醇、月桂醇硫酸镁、十八烷基富马酸钠中的一种或几种，所述助流剂为微粉硅胶、二氧化硅。

8.根据权利要求6所述的用于直接压片的苯磺酸氨氯地平组合物，其特征在于，所述的药用辅料还包含占组合物总质量的0.1%-3%的schisdilactoneH。

9.一种含权利要求6-8任一所述的苯磺酸氨氯地平组合物的片剂的制备方法，其特征在于，所述方法具体步骤为：取苯磺酸氨氯地平细粉和除润滑剂和助流剂外的其他药用辅料混合均匀，再与润滑剂和助流剂混合均匀，所有混合均匀的粉末通过压片机直接压制成片芯，对片芯进行包薄膜衣。