[发明专利]支架、内镜套件以及支架释放方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域应用的支架、内镜套件以及支架释放方法。

背景技术

Ⅱ型糖尿病的内科治疗包括控制饮食、适量锻炼、合理用药(如注射胰岛素制剂或口服降糖药)，效果参差不齐，甚至部分患者疗效很差。此外，长期注射胰岛素异常痛苦、口服降糖药也非常麻烦，患者迫切希望摆脱困境。

上世纪50年代，国际上的一些减肥研究机构通过临床观察发现，一些血糖水平偏高的肥胖症患者在实施了减肥手术之后，胰岛素的使用量明显减少，血糖水平明显降低，但当时未引起重视。直到1998年，世界权威医学杂志《外科学纪事》报道了合并2型糖尿病的肥胖症患者，在实施了减肥手术后，其糖尿病病情得到明显改善，才引起了医学界对手术治疗糖尿病的重视。

2003年，国际权威机构又对240名合并有2型糖尿病的肥胖症患者实施胃转流术(Gastric Bypass,GBP)后的情况进行了跟踪调查，结果发现，有83%的此类患者，其血糖水平恢复正常，勿需再使用降糖药。因此，美国糖尿病协会在2009年提出，为糖尿病患者实施GBP是治疗糖尿病的重要方法之一，得到了确认，而且也得到了英国NHS的认可。

减肥手术的术式有好几种，GBP只是其中之一，而治疗II型糖尿病则GBP是效果最确切的手术方式。GBP术式与临床上常用的Roux-en-Y胃空肠吻合术类似。GBP治疗II型糖尿病的机理尚不完全清楚，但国内外学者认为，实施GBP后食物在人体内的流向发生了变化，会刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，从而达到降低血糖的目的。可见，GBP的作用在于恢复胰岛β细胞的功能，是治本而不是治标，故具有根治糖尿病的可能性。

据资料显示，目前国内已有近万例患者接受了GBP手术，国外也已达100万例。本发明通过对214例患者的疗效研究发现，23.8%(51/214)的患者在术后第14天即可停用降糖药，36.4%(78/214)的患者在术后3个月可停药，9.8%(21/214)于术后6个月停药，8.4%(18/214)于术后12个月停药，余下21.5%(46/214)在1年后仍使用降糖药，GBP手术的疗效没能得到最佳体现。

由上可见，尽管GBP术对Ⅱ型糖尿病的治疗有非常良好的应用前景，但针对20%左右的无效患者，却是一个梦魇，历经手术创伤而仍然无效，绝望的心情可想而知。因此，非常有必要在GBP术前进行疗效预测，以杜绝高达20%的患者错误地实施了GBP手术。如何进行GBP术前疗效预测即是本发明的初衷。

本发明还对现有技术中的植入人体内的支架进行了研究，通过研究发现，现有的支架一般由形状记忆合金制成，支架本身成网管形状，其具有较好的柔韧性和变形能力。这类支架一般包括气球膨胀式支架和自膨胀式支架。气球膨胀式支架是通过对设置在支架内的气球充气使支架膨胀。自膨胀式支架是在特定温度下可自发膨胀复原，这种支架是通过形状记忆合金制成，一般为钛合金。

在上述基础上，本发明将胃肠治疗领域应用的支架进行了深入研究后发现，虽然目前已经将支架技术应用到胃肠治疗领域，但相关技术运用于糖尿病的诊疗时仍然存在很多问题。

例如中国专利文献CN102579104A公开了一种十二指肠上段旷置装置，该装置由不同直径的第一膜状氟树脂管、第二膜状氟树脂管连接而成，直径较大的第一膜状氟树脂管内设有支架，并用涤纶缝线固定于第一膜状氟树脂管内表面。该支架可为齿状或网状，采用钢丝或镍钛记忆合金丝制成。上述装置在使用时，由于第一膜状氟树脂管和第二膜状氟树脂管本身较软，在下方至胃部以及随后的通过胃向十二指肠输送过程比较困难。而且，第二膜状氟树脂管进入十二指肠后，其是否放置到位无法判断。在肠粘膜褶皱、肠运动、肠腔直径等影响因素作用下，第二膜状氟树脂管能隔离的肠道长度可能低于预定目标，因而会难以达到设计初衷，即“替代手术治疗糖尿病”。如使用这一装置来预测需要手术旷置的肠段长度，也非常困难。

中国专利文献CN201987704U公开了一种十二指肠-空肠内置套管，这种套管也存在上述问题。

中国专利文献CN102240232A公开了一种支架，该支架包括支架体，支架体上通过涂覆方式设置医学膜，这种支架主要用于连接食管和幽门，可防止经受过胃切除术的病人的胃与食物直接接触。这种支架由于整体由金属丝制成，如果将其由幽门插入十二指肠直至空肠部分，则需要将支架长度显著增加，这样会使支架成本显著提高，且毕竟是由金属材料制成，插入过长有可能会划伤肠壁，也会给患者带来不适感，实际临床应用价值不大。

发明内容