[发明专利]一种肝复乐软胶囊及其制备方法

说明书

本发明公开了一种肝复乐软胶囊及其制备方法，该方法制备肝复乐软胶囊包括发油提取工艺、水提取工艺、醇提取工艺、精制工艺、挥发油微囊制备工艺、软胶囊制备工艺。该方法工艺发明人经过反复试验、改进，数据配比科学合理，所制得的肝复乐软胶囊崩解迅速、靶向性好，疗效确切，主药含量高是治疗原发性肝癌领域的一个重大突破，极具医用和市场开发前景。

技术领域

本发明属于医药制剂领域，具体的涉及一种肝复乐软胶囊及其制备方法。

背景技术

肝癌是一种原发于肝细胞和肝内胆芨的恶性肿瘤，又称原发性肝癌。本病初起无明显的症状和体征，随着病情的发展，出现肝胆进行性的肿大、疼痛、厌食、乏力、身体明显消瘦，腹部明显胀满，黄疸低热和高热。肝癌的病因病机：①邪毒侵袭，外界邪毒乘虚侵袭人体或肌表而入，或潜于体内，使脏腑功能失调，气全逆乱，日久导致气聚血凝。②情志失调，百病皆生于气，情志失调，必伤肝，导致肝失疏泄。气机逆乱，血液运行受阻，瘀血结聚于肝。③饮食不节，喜好嗜食炙烤肥甘，或饮酒无度，损伤脾胃，更有饮用污水馈腐之物，致使邪毒直伤脾胃，水谷运化失常，水湿停聚有形之湿凝聚成块结于胁部，若日久不清，湿邪代热成毒，湿热邪毒相博，郁蒸肝胆发为癖黄。

目前，原发性肝癌（primary carcinoma of the liver）是我国常见恶性肿瘤之一。死亡率高，在恶性肿瘤死亡顺位中仅次于胃、食道而居第三位，在部份地区的农村中占第二位，仅次于胃癌。我国每年死于肝癌约11 万人，占全世界肝癌死亡人数的45％。因此，加强原发性肝癌治疗的研究，延长患者生存期，提高疗效，改善患者生活质量是临床肿瘤工作者的当务之急。肝癌主要治疗手段为手术切除，早期术后1 年、3 年及5 年生存率分别为80%-92%、61%-86%和41%-75%。但90% 患者因肿瘤较大或肝硬化而失去手术机会；正常肝脏细胞对放射线敏感，而肝癌细胞则敏感性较差，需＞ 4000cGy 才可能得到一定的局部控制；局部消融疗法能起到局部控制肿瘤、缓解症状等作用，可作为不能接受手术切除患者的治疗选择，但仅对肿瘤小于5cm 的肝癌有效；化疗药物对肝癌的部分缓解率均在20% 以下，疗效不理想；经肝动脉导管化疗栓塞（TACE）或TACE 加门静脉栓塞（PVE）使有效率有一定提高，生存期也有改善，但在动脉栓塞是否完全、最佳的药物联合及最佳的栓塞机型等方面仍需进一步研究；生物靶向治疗对原发性肝癌的有效率均低于10%。中药治疗癌症越来越受到重视。采用中医治疗癌症，一般从整体出发，既考虑了局部治疗，又采取了扶正培本的方法，对于改善患者的局部症状和全身状况都有重要的作用；治疗时一般不影响劳动力；副作用小。而如何开发一种靶向性准确、疗效好、主要含量高的治疗原发性肝癌的药物是本发明要解决的问题。

发明内容

本发明旨在提供一种靶向性准确、疗效好、主药含量高的肝复乐软胶囊及其制备方法。

为实现上述发明目的，本发明一种肝复乐软胶囊及其制备方法，其具体实施方案为：

本发明所述一种肝复乐软胶囊及其制备方法，该软胶囊主药成分党参2-7%，鳖甲（醋制）0.5-5%，重楼2-7%，白术（炒）、黄芪2-7%，陈皮2-7%，土鳖虫0.5-5%，大黄0.1-2%，桃仁1-6%，半枝莲2-7%，败酱草2-7%、茯苓2-7%，薏苡仁2-7%，郁金2-7%，苏木2-7%，牡蛎2-7%，茵陈2-7%，川木通2-7%，香附2-7%，沉香0.5-3%，柴胡1-5%，其特征在于该软胶囊的制备方法包括挥发油提取工艺、水提取工艺、醇提取工艺、精制工艺、挥发油微囊制备工艺、软胶囊制备工艺。

本发明所述一种肝复乐软胶囊及其制备方法，其特征在于挥发油提取工艺为：将处方量的沉香、白术、陈皮、败酱草、郁金、茵陈、香附、柴胡提取挥发油，加水倍数5-15倍，提取时间2-6h，收集挥发油，水提取液、药渣备用。

本发明所述一种肝复乐软胶囊及其制备方法，其特征在于醇提取工艺将党参、黄芪、大黄、半枝莲进行醇提，乙醇浓度40-70%，加醇倍数4-20，回流时间1-10h，提取次数1-4次。