[发明专利]治疗上呼吸道感染的高澄清度中药口服液的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂的制备方法，特别涉及一种治疗上呼吸道感染药物组合物的制备方法。

背景技术

上呼吸道感染是临床常见病、多发病，现有技术中的用于治疗上呼吸道感染药物中，多数为抗生素类药，随着人们健康意识提高及合理用药知识的普及，抗生素类产品的副作用及抗药性得到了重视，越来越多的患者选择中药抗感染类产品，其中口服液体制剂具有易吸收、起效快、口感好等特点，为患者所接受，如银黄口服液、蒲地蓝口服液等。随着工业化发展提速，空气质量受到很大的影响，环境被污染；随着工作生活压力的增加，饮食无度，作息时间混乱等等都会引发上呼吸道感染疾病，无论男、女、老、幼，一年四季均能发生。现有技术中的一些治疗上呼吸道感染中药制剂，多数为清热解毒、利咽止痛的功效，但是对于主要用于实热所导致的症状较重的扁桃体炎、咽炎却疗效慢、疗程长，效果不理想，而且现有的治疗上呼吸道感染中药制剂的制备方法生产周期较长，即采用常规的工艺将数味配方原料药加水提取数次，滤过，合并滤液，静置12小时以上，取上清液真空浓缩，再冷藏2-3天，将上清液过滤，取过滤液进行配制，再静置12小时后灌装，为了达到药液澄清的效果在制备方法中静置时间达72小时以上，生产周期很长，生产效率较低；或者在浓缩液艺中加入酒精醇沉，静置24小时以上取上清液回收酒精，沉淀物再加入酒精二次醇沉乃至三次醇沉，生产周期可缩短24小时，但成本较高；二种生产方法浪费的药液较多，损失了有效成分，杂质去除不彻底，澄清度不好，产品贮存期间有少量沉淀产生。澄明度是口服液的重要质控指标,它反映了产品稳定性，是口服液制备中的关键问题。

杂质是口服液产生混浊、沉淀的主要原因之一。中药口服液常含有一些高分子杂质，如淀粉、树胶、果胶、色素、鞣质、粘液质等，它们在药液中常呈胶体分散或相互增溶状态。在灭菌、贮存过程中，因溶剂系统、温度、pH值等的改变而聚集沉淀，使药液澄明度受到影响。因此，精制除杂是保证药液澄明的关键步骤。目前，常用的精制除杂方法有醇沉法、高速离心法，吸附澄清法等方法。醇沉法可除去一些大分子杂质而保留水溶性和醇溶性均较好的有效成分，但会造成蛋白质、多糖、微量元素、某些水溶性小的有效成分的损失以及乙醇的残留而直接影响到药效。高速离心是一种物理分离方法，常用于替代醇沉法除杂，但对离心转速要求较高，除杂效果不理想，产品在放置过程中仍易出现沉淀。吸附澄清加入101 果汁澄清剂、明胶—丹宁、甲壳素等，可一定程度上改善产品的澄明度，但外源物的加入对产品质量有一定的影响。超滤法是近年兴起的高新技术，是采用筛分原理或溶解扩散效应对均相或非均相体系进行选择性分离的一种最先进的分离操作单元技术，在食品生产、化工等领域应用方泛，但尚没将超滤法用于口服液体制剂生产线规模生产，更没有综合兼顾超滤成本、生产周期、超滤效果的中药口服液超滤技术。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是：本发明的目的是提供一种澄清度高的用于治疗上呼吸道感染中药口服液的制备方法。采用该方法制备的中药制剂对扁桃体炎、咽炎导致的咽部肿痛、发热、口渴、咳嗽等症状有显著疗效，是治疗上呼吸感染效果明显的药物，产品澄清度好，生产周期短，还为解决口服液剂澄清度不好的共性问题提供了解决方案。

本发明提出一种澄清度高的治疗上呼吸道感染口服中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

A、备料：将各原料药按以下重量份称取

土牛膝  200- 400g、马兰草 100 - 200 g、天名精50 - 100 g、白茅根50-100 g、车前草50-100g、薄荷20-60g；

B、提取：将上述称取的原料药混合均匀后，第一次加入各原料药总重量8倍量的水，60-80℃的条件下低温动态提取2小时，收集药液；第二次加入各原料药总重量6倍量的水，低温动态提取1.5小时，将二次滤液在贮存罐内混合均匀，静置；

C、浓缩：将滤液静置12小时，取上清液，在真空度-0.06— - 0.08MPa、温度60-70℃的条件下减压浓缩，浓缩至相对密度为1.02-1.04的药液，放冷至20-40℃，得到预处理液；

D、一级超滤：用离心泵将所述预处理液压入超滤膜分离系统进行一次超滤，超滤膜分离系统中一级超滤膜为孔径0.45微米的聚枫膜，在0.1-0.3 MPa的工作压力下过滤，流速恒定，截留10000-300000道尔顿物质，过滤后的药液流回储槽；