[发明专利]酮康唑阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法

权利要求书

1.一种酮康唑阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀栓包括酮康唑、基质和可膨胀的膨胀载体；所述酮康唑与基质形成的含药基质涂敷在膨胀载体表面，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1，所述膨胀栓各成分的重量份数为：

酮康唑    20-60

基质      100-240

膨胀载体  90-400

所述基质包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、类脂类基质、水溶性基质、凝胶基质、氢化油、甘油酯、分馏油或胶体化合物中的一种或多种；

所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、半合成棕榈油酯或半合成山苍子酯中的一种或多种；

所述天然脂肪酸酯包括乌桕脂、香果脂、茴香脂、油酸甲酯或可可豆脂中的一种或多种；

所述类脂类基质包括羊毛脂或羊毛醇；

所述水溶性基质包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种；

所述凝胶基质包括羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、卡波姆、海藻酸或海藻酸钠中的一种或多种；

所述氢化油包括氢化植物油、氢化花生油、氢化蓖麻油或氢化棉籽油中的一种或多种；

所述甘油酯包括甘油三棕榈酸酯、甘油三硬脂酸酯、甘油山萮酸酯或月桂酸甘油三酯中的一种或多种；

所述分馏油包括分馏棕榈油或分馏椰子油；

所述胶体化合物包括阿拉伯胶、明胶或果胶中的一种或多种。

2.如权利要求1所述的酮康唑阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀栓各成分的重量份数为：

酮康唑    30-50

基质      120-200

膨胀载体  140-300

所述基质为合成脂肪酸酯和水溶性基质的混合物，所述合成脂肪酸酯与水溶性基质的重量份数比为1-3:1。

3.如权利要求2所述的酮康唑阴道膨胀栓，其特征在于，所述合成脂肪酸酯为硬脂酸丙二醇酯，所述水溶性基质为泊洛沙姆，所述膨胀栓各成分的重量份数为：

4.如权利要求1所述的酮康唑阴道膨胀栓，其特征在于，所述含药基质还包括重量份为5-20份的吸收促进剂，所述吸收促进剂包括单硬脂酸山梨坦、月桂氮卓酮、丙二醇、甘油、聚乙二醇、薄荷油、松节油、氨基酸中的一种或多种。

5.如权利要求4所述的酮康唑阴道膨胀栓，其特征在于，所述含药基质还包括重量份为5-20份的固体分散载体，所述固体分散载体包括海藻酸丙二醇酯、乳酸十四烷基酯或磷脂酰乙醇胺中的一种或多种。

6.如权利要求5所述的酮康唑阴道膨胀栓，其特征在于，所述含药基质还包括重量份为5-25份的壳聚糖。

7.如权利要求6所述的酮康唑阴道膨胀栓，其特征在于，所述含药基质外部还附有一层含药粘膜层，所述含药粘膜层包括重量份为2-5份的酮康唑和重量份为6-18份的粘膜剂，所述粘膜剂包括乙酰枸橼酸三丁酯、乙酰枸橼酸三乙酯中的一种或多种。

8.如权利要求7所述的酮康唑阴道膨胀栓，其特征在于，所述含药粘膜层呈不连续的片状分布。

9.如权利要求1-8任一所述的酮康唑阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.5，所述膨胀值为径向的膨胀值；所述膨胀载体为棉条；所述含药基质呈半包围式涂敷在所述膨胀载体的前端1/5-4/5处，所述膨胀载体的后端连有拉线；所述膨胀载体吸水后，每粒的最大吸水量不小于1.5毫升。