[发明专利]一种弹簧圈及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域。具体而言，本发明涉及一种弹簧圈及其制备方法。

背景技术

弹簧圈栓塞技术是目前治疗颅内动脉瘤的主要技术。85%以上的动脉瘤患者均采用此技术进行治疗，通过往动脉瘤内植入若干弹簧圈，从而在腔内造成血栓，最后达到治愈动脉瘤的目的。

栓塞金属裸弹簧圈主要有采用钨和铂金材料，并被事先定型成不同尺寸和各种不同的形状。但是，往往出现填塞率不高，动脉瘤复发等问题。

因此，人们提出水凝胶弹簧圈和生物修饰弹簧圈，期望能够降低动脉瘤的再通率。由于独特的生物相容性和治疗效果，其是弹簧圈产品今后的发展方向。例如，Microvention公司的应用膨胀的水凝胶弹簧圈Hydrocoil，放入动脉瘤后，水凝胶开始膨胀，提高动脉瘤的填充率，减少动脉瘤的复发。EV3公司的一种表面带纤毛的弹簧圈Axium，纤毛有一定的致栓性，可促使血栓形成和机化。Boston Scientific公司的一种表面带有PGLA涂层的弹簧圈Matrix，这种弹簧圈表面覆盖生物活性物质，在动脉瘤中造成血流阻滞，诱发血栓形成，提高栓塞效果。

中国专利申请No.CN201120007508.6公开了一种能够快速产生血栓的栓塞用弹簧圈产品。这种弹簧圈表面带有快速致血栓药物，例如硫酸鱼精蛋白，药物的控制释放是通过载体实现的，载体为一种可降解的医用高分子材料。这种弹簧圈植入动脉瘤后会快速产生血栓，将动脉瘤完全栓塞，而生物可降解载体在人体内的降解产物(低聚体)会促进血栓转化为纤维细胞组织，可加速动脉瘤的完全愈合。

美国专利No.US8,388,643B2公开了生物可吸收聚合物植入物及使用其产生栓塞的方法。具体而言，该专利是将一种新型栓塞剂(生物可吸收聚合物材料)掺入电解脱的弹簧圈(GDC)中，从而提升血管内介入治疗颅内动脉瘤中的长期治疗效果。

这些改进的水凝胶弹簧圈和生物修饰栓塞弹簧圈的在临床使用过程中还存在不少的问题。例如，金属在体内的长期安全性及金属弹簧圈的占位效应等问题依然没有解决。

发明内容

本发明的目的在于克服上述现有技术中的不足之处，提供一种用于治疗颅内动脉瘤的弹簧圈及其制备方法。

具体而言，本发明涉及一种用于治疗颅内动脉瘤的弹簧圈，所述弹簧圈由丝链绕制而成，所述丝链由可降解材料与不透射线材料经处理形成一体结构，所述不透射线材料的体积占所述丝链的体积的10%以下。该弹簧圈植入后会诱发血栓形成和机化，同时随着生物材料的降解，动脉瘤会逐渐萎缩，并加速愈合。

根据本发明，所述丝链的直径为0.00001英寸～0.008英寸，优选为0.0008英寸～0.002英寸。

根据本发明，不透射线材料体积占整个弹簧丝链体积的百分比为，例如，10%，5%等。

根据本发明，所述可降解材料选自聚乳酸(PLA)、聚羟基乙酸(PGA)、聚左旋乳酸(PLLA)、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)、聚已酸丙酯(PCL)等，优选的是聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)。

根据本发明，所述不透射线材料选自铂族金属、铼、钨、钽、金或银中的一种或几种的组合，或者碘化物、氧化铋或硫酸钡中的一种或几种。具体地，所述不透射线材料为铂/钨合金。所述铂族金属、铼、钨、钽、金或银中的一种或几种的合金形成金属丝。这些金属具有显著的射线不透性，并通过调整合金成分以达到适当的弹性和刚度。

根据本发明，所述金属丝的直径为0.000001英寸～0.0008英寸，优选为0.00008英寸～0.0002英寸。

所述的弹簧圈的降解时间为2～4个月，优选为3个月。

本发明还涉及一种弹簧圈的制备方法，其包括下列步骤：

将可降解材料与不透射线材料形成一体化的丝链，所述不透射线材料的体积占所述丝链体积的10%以下；

所述弹簧丝链经弹簧缠绕机在芯轴上缠绕成一级弹簧结构；以及

再将所述一级弹簧结构绕在芯棒上制成二级弹簧结构，定型热处理。

根据本发明，所述一体化形成过程如下：所述不透射线材料采用铂族金属、铼、钨、钽、金或银中的一种或几种的合金并形成金属丝，所述可降解材料在高温熔融后经过挤出包覆在所述金属丝的外围，形成一体化的丝链。

根据本发明，所述一体化形成过程如下：所述一体化形成过程如下：所述不透射线材料为碘化物，将成丝的可降解材料通过浸泡、喷射或涂覆所述碘化物，形成一体化的丝链。