[发明专利]人工心脏瓣膜成形环

说明书

技术领域

本发明涉及一种人工心脏瓣膜成形环，属于医疗器械技术领域。

背景技术

心脏收缩时，心脏二尖瓣和三尖瓣闭合，使心室内的血液流入动脉，同时防止心室内的血液反流至心房。瓣窦扩张，瓣下腱索断裂，瓣叶穿孔，瓣叶脱垂等疾病，使得心室收缩时，瓣叶不能够完全闭合，造成血液回流心房。成形环植入是临床上对病变二尖瓣和三尖瓣进行重塑以维持正常形状和轮廓的重要手段，可修复因疾病导致的二尖瓣和三尖瓣瓣叶闭和不完全造成的心室反流等问题。

目前临床已经有应用的成形环主要有软环、硬环和半硬环三类。软环多为二维结构，主体多采用聚合物材料，以能与瓣膜环面较好的贴合，但软环的材质过软，不利于瓣叶的有效闭锁和瓣环的有效塑形。硬环和半硬环为二维平面结构或根据瓣膜环面设计的三维鞍形结构，鞍形结构在减少瓣叶应力，提高耐受性方面有诸多优势。硬环多采用金属材质，具有较好的支撑强度，但硬环不易弯曲，无法实现与心动周期的协调运动。半硬环结合软环和硬环两者的优点，通过对成形环主体的刚性调节，使之在提供较好支撑强度的同时，能够有效地适应心脏收缩和舒张引起的瓣膜环面的变化，因此开始受到关注。

目前对于半硬环，为达到调节刚性的目的，如专利US5607471公开了一种成形环，其环形主体结构为变直径的丝材，通过调整丝材直径来调节各环段的刚性，此种结构模具的设计和制造非常繁琐，制造工艺复杂；US6908482等一族专利公开的成形环，其环形主体结构采用金属带材直接制成成形环的轮廓，通过调节带材层数以实现对不同刚性的需求，此方法制成的成形环在前后环的接合处垂直环面方向的变形刚度很大。专利US7220277公开的成形环，其环形主体结构采用管材，且管材上镂空出圆形或其它形状的孔洞，根据孔的形状尺寸和位置来调整成形环的刚度，然而该成形环在承受一定力的情况下容易产生折断和开裂。或者，也有环形主体采用金属与聚合物结合的方式调整整个成形环的刚性，需要将金属环段与聚合物环段按刚度需要进行匹配后再进行连接，由于非常特殊的应用环境要求，对于金属环段和聚合物环段的加工，以及二者的连接工序，都必须有很严格的控制，工序复杂，也增加了不良率，同时，对于部分这种结构设计在使用过程中，金属与聚合物接头处容易产生磨损，会影响长期使用效果。

发明内容

本发明提供一种人工心脏瓣膜成形环，在满足应用需求的同时，刚性易于调节，结构简单，便于制造，并能够长期保持稳定的成形效果。

本发明提供一种人工心脏瓣膜成形环，包括外层和环形主体结构，所述外层包覆在所述环形主体结构的外周，其特征在于，所述环形主体结构具有由板材条卷曲形成的至少一层的管状螺旋结构，所述管状螺旋结构能调节该成形环刚性。

所述成形环的主体形状可以与现有技术相同，即，可由多个环段一体形成，例如可包括前环段、后环段、左环段、右环段以及设置于他们之间的连接段，各个环段为一体结构，共同形成闭合或开口的环形主体。环形主体外包覆了具有生物相容性的纤维织物层，为符合医用标准的聚合物材料，例如医用聚酯织物。所述管状螺旋结构为将板材条沿轴向卷曲后形成的结构，其结构大体为管状。

根据本发明提供的人工心脏瓣膜成形环，所述管状螺旋结构具有由单个所述板材条卷曲形成的单螺旋结构，或者所述管状螺旋结构具有由多个所述板材条卷曲形成的多螺旋结构。其中多螺旋结构可以由多个旋向相同或不同的单螺旋结构组成。

所述单螺旋结构各部位的螺距不全相同；或者所述多螺旋结构中各个螺旋结构之间的螺距不全相同。

根据本发明提供的人工心脏瓣膜成形环，对于管状螺旋结构具有多个所述板材条卷曲形成的多螺旋结构的情况，所述多个板材条的材质可以不全相同，或者多个板材条的宽度可以不全相同，这有利于进一步改变和调节环形主体的刚性。

根据本发明提供的人工心脏瓣膜成形环，所述板材条的各处的宽度不全相同，不同宽度间可以采用阶梯或逐渐过渡的形式连接。

根据本发明提供的人工心脏瓣膜成形环，所述管状螺旋结构具有由多个所述板材条卷曲形成的多螺旋结构，且多个所述板材条之间通过至少一个连接部两两连接。其连接方式可为直接焊接或加筋进行焊接等，以便于增加局部强度和多个所述板材条之间在运动时的协调一致性。