[实用新型]主动脉支架或主动脉瓣膜支架输送系统

说明书

技术领域：

本实用新型涉及一种医疗器械，具体涉及一种主动脉支架或主动脉瓣膜支架输送系统。

背景技术：

主动脉瓣狭窄(Aortic Stenosis，AS)是常见的瓣膜疾病之一，美国75岁以上人群发病率为4.6％，是美国继冠心病和高血压之后第三位常见心血管疾病。长期以来，外科主动脉瓣置换是唯一被公认为长期有效的治疗方法。尽管如此，基于对外科手术的高风险评估和术后并发症的担忧，仍然有1/3-2/3的患者放弃外科治疗，因此一旦出现症状则患者死亡率平均每年达50％-60％。由于心脏介入手段和医疗器械的不断创新，内科导管治疗，尤其是经皮主动脉瓣置换术(Percutaneous Aortic Valve Replacement，PAVR)逐渐成为主流术式，临床试验证实其简便可行，为众多无法接受外科治疗的患者带来福音。

现行的经皮主动脉瓣置换术主要有三种手术途径的选择，即前向技术(经股静脉和房间隔穿刺)、逆向技术(经股动脉逆向进入主动脉弓)和非体外循环直接径路瓣膜置换技术(经心尖)，其中以第二种最为方便快捷，被广泛采用。市面现有的支架输送系统以Edwards球囊扩张的SAPIEN主动脉支架或主动脉瓣膜支架输送系统和Corevalve自膨式的ReValving主动脉支架或主动脉瓣膜支架输送系统为代表，研发人员不断地提供技术方案和器械革新，以提高患者成活率，改善患者生活状况。

尽管如此，PAVR现今依然面临着目标人群选择、长期疗效和并发症等技术难题。研究表明，主动脉支架或主动脉瓣膜支架输送系统和操作技术的改进对抑制并发症，如主动脉穿孔、瓣周漏、血栓和脑卒中等，起到至关重要的作用。例如，在专利US7780723中，Edwards提出一项针对经皮主动瓣膜置换手术的输送系统，描述了输送系统的基本构造和球囊支架装载/释放方式。在专利US20110251682和US20110264203中，Medtronic更是较为详尽地描述了自膨式支架的装载/释放方法和相关机构设计。但是上述两种输送系统仍存在缺陷，因为在释放放置支架的时候，支架与钙化瓣叶及主动脉腔壁触碰，极容易导致碎裂的瓣叶组织或升主动脉壁粥样斑块脱落，而后者正是脑卒中的元凶之一。对如何防止主动脉瓣置换术中斑块等杂质窜入颈动脉等脉管成为众多研究人员的关注对象。

根据临床经验，一些医生在实施主动脉瓣膜置换术时，为防止支架释放放置的时候碰触到的血栓和斑块进入颈动脉等脉管，事先在主动脉弓上各脉管入口置入保护伞等装置。例如，专利US20100185231公开了一种经皮主动脉瓣膜置换术的治疗方案，该方案就是预先通过股动脉或其他动脉将保护伞等装置植入各脉管近端与主动脉相接的位置，再实施瓣膜置换术。

因此，目前所进行的主动脉瓣膜置换手术或者是根本没有设置血栓保护装置，或者是将保护伞预先植入主动脉弓或其他感兴趣的脉管近端，然后利用不同的输送导管将主动脉瓣膜支架植入目标位置。前者的手术方式增加了脑卒中的风险，后者两步式的手术方式比较复杂，手术时间长、难度高，患者术后恢复时间长。因此，医务人员和病人都迫切希望操作更为简单，手术并发症较少、手术时间较短的支架输送系统。

实用新型内容：

本实用新型的目的是提供一种主动脉支架或主动脉瓣膜支架输送系统，该输送系统在实现主动脉支架或主动脉瓣膜支架和血栓保护装置一体化输送的同时，能更加安全有效地将保护装置撤离人体。

本实用新型的目的是通过以下技术方案实现的：

一种主动脉支架或主动脉瓣膜支架输送系统，包括外鞘管、中鞘管和内鞘管，所述内鞘管为中空管，所述内鞘管被设置在所述中鞘管内，所述中鞘管被设置在所述外鞘管内，所述中鞘管为变径中空管，其远端部分的直径大于所述中鞘管的其余部分的直径；所述外鞘管的远端与所述中鞘管的大直径的远端部分的近端相接，所述主动脉支架或主动脉瓣膜支架输送系统还包括保护器和保护器限制装置，所述的保护器和保护器限制装置均被放置在所述外鞘管与所述中鞘管的小直径部分之间，所述保护器的近端固定连接有牵引丝，所述保护器通过所述牵引丝与所述保护器限制装置搭接。

本实用新型的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现：

优选的，所述保护器为网状的自膨式结构，所述保护器的上部的网孔孔径大于其下部的网孔孔径。

优选的，所述的保护器上覆有多孔膜，所述多孔膜的网孔疏密不均，一侧的网孔密，另一侧的网孔疏，所述多孔膜为单层膜结构或多层膜结构。