[实用新型]一种经肛门微创手术通路套装

说明书

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，特别涉及一种经肛门微创手术通路套装(Transanal Minimally Invasive Surgery Port，TAMIS-Port)。

背景技术

30年前德国医生Buess发明了经肛门内镜微创手术(transanal endoscopic microsurgery，TEM)，用于治疗无法通过纤维内镜切除的直肠良性病变。随后的研究证实TEM也可以治疗某些严格筛选的直肠恶性肿瘤，有较好预后。TEM术后并发症和肛门功能要明显好于标准的经腹直肠切除手术。在一些特定患者人群中，TEM与经腹手术和传统经肛门手术相比具有很大的优势。

然而TEM需要使用专门的设备和器械(Richard Wolf Medical Instruments Corporation，Knittling，Germany)，同时要求所使用的器械必须能够通过TEM的操作孔。另外，TEM学习曲线相对较长，在某种意义上也限制了TEM的广泛应用。TEM需要专门设计的肛门镜系统和充气系统等设备，设备器械连接复杂耗时，平均30min。器械操作的自由度因为受到较长直肠镜套管(15～20cm)的限制，多数情况下局限于旋转和前后方向两维空间的操作。由于30°内镜镜杆固定在正上方，TEM对手术体位要求严格，需要把病变调整到6点附近的位置。肛门镜直径4cm，上段直肠内径常常小于4cm，在多数患者中很难达到上段直肠，对距肛门10cm以上的病变进行治疗非常困难。

为了克服TEM以上诸多限制，一些作者报告采用单孔腹腔镜(single-incision laparoscopic surgery，SILS)通路来进行经肛门直肠手术，并且把这种手术命名为经肛门微创手术(transanal minimally invasive surgery，TAMIS)。术中采用SILS专用多器械通路装置(SILSTM Port，柯惠公司)经肛门放入，最大的优点就是可以应用常规腹腔镜设备和器械。但是这种通道很难固定于肛门，而且同样限制了器械横向操作的自由度。

采用伤口保护牵开器(Alexis wound protector/retractor，应用医学公司)和外科手套建立腹腔镜通路已经成功应用于腹腔镜的结直肠手术甚至SILS手术中。外科手套通路与SILS多器械通路相比，允许器械有更大幅度的横向操作，而且可以适应更多种器械通过。结合环状扩肛器(circular anal dilator，CAD)利用切口保护牵开器和外科手套建立通路应用于TAMIS，突破了TEM和SILS通路的一些限制，能够适应经肛门直肠手术的多种操作。但是手套通路TAMIS中器械缺乏支撑，器械之间、器械与内镜之间容易发生干扰，外科医生长时间操作容易导致上肢疲乏。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种具有扩肛功能的经肛门微创手术通路套装。

在上述介绍的环形扩肛器+伤口保护牵开器+外科手套通路，行经肛门微创手术启发下，我们设计一种新型经肛门微创手术通路套装。包括取代环形扩肛器的环形套管及导引器，用于取代伤口保护牵开器及手套的套管封口装置。

现有的环形扩肛器包括环形扩肛器和内衬的导引器。环形扩肛器直径3.7cm，长度5cm，与肛门周围固定的底座位于环形扩肛器的最外端，如图1所示。本发明提供的环形套管在环状扩肛器的基础上进行改进，其中之一是将与肛门周围固定的底座前移1-4cm，并将原有圆形一周改为相对两个方向的侧翼。相对于圆形的底座，侧翼更易于在两臀之间安放。套管在内衬导引器置入直肠，将侧翼与肛周固定之后，在肛门外仍保留1-4cm的套管，利于下一步密封。

本发明提供的经肛门微创手术通路套装(TAMIS-Port)，可专门用于TAMIS。该套装包括环形套管、套管安放导引器和套管封口，所述环形套管近端距外口1-4cm处设有两个相对的蝶形侧翼。

套管封口上设有进气口和烟雾排出口。套管封口可以插入腹腔镜穿刺套管(Trocar)。

环形套管可具有不同的直径和长度，如图2、3所示。针对成人和儿童，设计环形套管直径范围在2-6cm，长度在3-10cm，长度优选5cm。能适应不同患者群体和直肠不同位置病变的手术。较小直径用于儿童手术。距离套管外口1-4cm的蝶形侧翼，翼上设有孔可以与肛周皮肤缝合固定。

1.环形套管和套管安放导引器(材质为医用塑料)：

环形套管前段经肛门置入直肠，蝶形侧翼调整位于12点和6点位置，套管侧翼与肛周固定之后，在肛门外仍保留1-4cm的套管，利于下一步密封。(图2)