[实用新型]一种经皮左心耳封堵器

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种医疗器械的封堵器，特别是一种经皮左心耳封堵器。

背景技术

心房颤动(房颤)是临床常见的心律失常之一，其发病率随年龄增加而升高，是血栓栓塞的重要危险因素，特别是65岁的老年人群，大约15％--20％的缺血性卒中与之有关，虽然华法林能够降低血栓栓塞的危险，但由于药物本身的局限，华法林在临床中远未充分应用。约90％的左心房血栓起源于左心耳，所以对于存在抗凝禁忌或出血风险大于获益的患者，左心耳封堵术对于预防由于左心耳血栓导致的相关栓塞疾病可能是一个有意义的选择。

外科结扎左心耳可能会减少房颤患者发生卒中事件，医学界认为50％的房性血栓源自左心耳，因此在对风湿性瓣膜病尤其是二尖瓣狭窄的患者实施瓣膜切开术时同时切除左心耳可能会使脑卒中的发生减少50％。Belcher，Black shear，Crystald等人先后对此手术进行了报道，而Belcher等认为对于左心耳增大的患者，手术切除左心耳在临床预后上可能会受益更大。外科闭塞左心耳方法有经胸直视下切除/结扎左心耳，以及经胸腔镜切除/结扎左心耳两种。手术可能并发症有左心房撕裂、局部出血、术后心包炎、缝合口裂开、术后发热以及缝合口血栓和血栓栓塞等。随着介入器材的发展，近年来发展起来的一种创伤较小、操作简单、耗时较短的治疗方法，即是经皮左心耳封堵术，采用特制的封堵器闭塞左心耳，从而达到预防房颤血栓栓塞的目的。

从心脏解解剖学可知，左心耳是一个带钩的长管状结构，每个人的左心耳形状大小各不相同，体积不等。Ernst等对220例病理尸检研究也证实左心耳在容积、大小、开口直径上存在差异，其容积在0.7-19.27cm³，表面积约3-6cm²，开口直径约为5-40mm。而在房颤患者中，左心耳开口直径及心耳内径均大于正常窦性心律的患者，同时也证实血栓栓塞事件发生与左心耳腔的大小呈正向关系。左心耳壁有梳状肌形成小梁，梳状肌之间的腔隙构成很多孔洞，左心耳与左心房腔之间有一直径为10-40mm的颈，位于左上肺静脉与左心室之间，冠状动脉左旋支靠近左心耳开口基底部。

现有技术存在以下问题：

1、外科经胸直视下切除/结扎左心耳。该方案创伤大、风险高、患者留有伤疤，有并发症的风险。

2、外科经胸腔镜切除/结扎左心耳。方案创伤大，有并发症的风险。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种经皮左心耳封堵器，解决现有技术存在的创伤大、风险高、患者留有伤疤，有并发症风险的问题。

本实用新型是这样实现的：该封堵器包括：半球端钢套、半球、半球端聚酯膜片、六边形盘面聚酯膜片、六边形盘面、锥体端聚酯膜片、锥体和锥体端钢套；半球和锥体由超弹性记忆合金丝编织呈网状支架，在半球和锥体之间有一个六边形盘面，在六边形盘面内部有聚酯膜片；半球的镍钛丝收紧于半球中央并固定在半球钢套上，半球钢套设有精密内螺纹，能与推送钢缆的远端螺栓旋进旋出；锥体的镍钛合金丝收紧于锥体底面中央并固定有锥体端钢套，锥体端钢套收紧处凹陷于锥体内部；半球与锥体之间是六边形盘面；在网状支架内部分别有半球端聚酯膜片、六边形盘面聚酯膜片以及锥体端聚酯膜片。

有益效果，由于采用了上述方案，1、本实用新型采用半球形与锥体结合中间为六边形盘片结构，符合生理学结构特征，固定牢靠，不易脱落；2、在球体底部、六边形盘面内部以及锥体上部填充聚酯膜片，阻挡血流效果明显；3、带有内螺纹的钢套在半球体中央，与推送钢缆连接输送，与常规封堵器的连接方式相同，释放的方向相反。

利用高弹性镍钛合金丝的记忆功能，通过外力收紧呈一线条状，利用经皮穿刺建立轨道，将该封堵器送至左心耳开口处释放，由于该封堵器的形状有六边盘面状，与左心耳开口处肌壁孔洞吻合，锥体形状也符合左心耳结构特征正好镶嵌于左心耳开口处，不易脱落。

优点：

1.创伤小：由于采用经皮介入封堵技术，无需开胸，不留疤痕。

2.规格全：根据左心耳开口处直径大小，可制作各种规格的左心耳封堵器。

3.固定牢靠，不易脱落：根据左心耳解剖结构设计开发，形状独特，能够牢固卡在左心耳开口处。

4.封堵效果好：多层聚酯膜填充，阻挡血流。

附图说明

图1为本实用新型的左心耳封堵器正视图。

图2为本实用新型的左心耳封堵器俯视图。

图3为本实用新型的左心耳封堵器植入示意图。