[实用新型]一种HIT抗体检测免疫荧光层析试纸条

说明书

技术领域

本实用新型涉及医学检测领域，特别是涉及一种HIT抗体检测免疫荧光层析试纸条。

背景技术

肝素是临床上应用最为广泛的抗凝药物之一，其主要副作用是出血、血小板减少并伴随血栓栓塞，以及过敏反应和注射部位皮肤坏死等，其中肝素所致的血小板减少症（heparin-induced thrombocytopenia，HIT）及血栓栓塞并发症（心脏栓塞和心肌梗死、肢体血管栓塞和肢体坏死）最为严重，发病率大于5%，其中死亡率约为20-30%。

由于HIT及血栓并发症临床表现多样性，且缺少特异性的辅助检查方法，做到早期诊断有困难。病人在被临床确定诊断时，常常是已经发生了难以逆转的多发性危及生命的静脉和动脉血栓；该病误诊又常误导实施血小板输血治疗，进而加重血栓综合症和增高死亡率。英国血小板输血指南中明确指出“肝素引起的免疫性血小板减少症是血小板输注禁忌症”，然而迄今全世界HIT的诊断和治疗均尚未规范化，特别是在我国临床，一般不对血小板减少患者进行相关抗体检测，更不对其进行抗体鉴定和分析，造成大量HIT患者难以准确诊断，误输血小板，导致严重的动静脉血栓甚至死亡。早期诊断 HIT并采取治疗措施对于减少血栓栓塞等严重并发症的发生具有重要意义，除密切观察临床表现、动态监测血小板数量外，对肝素治疗的或者高度怀疑 HIT的患者进行HIT抗体检测以支持诊断很有必要，但目前HIT抗体检测尚未普及，其诊断主要依据临床表现，尽管国外现存的HIT抗体检测技术和方法较多，但存在诸多缺陷，目前尚缺乏一种实用、简便、快捷而且特异性高的检测方法。

研究表明，HIT抗体检测是诊断HIT的必要条件，韩国学者Lee等检测91例维持性血液透析患者血清HIT抗体，结果显示血液透析患者HIT抗体的阳性率达到34％，为正常健康人的10倍，HIT抗体阳性的血液透析患者其血管通路堵塞的发生率显著高于阴性患者。HIT抗体产生的概率随着使用肝素的治疗持续时间延长逐渐上升。如心血管手术患者因长时间使用肝素，产生HIT抗体者可达30％-60％。通常，HIT抗体检查呈强阳性的患者易于发展为HIT。CarrierM等的研究发现，体内HIT抗体的生成与患者的死亡率相关，进一步的研究表明，维持性血液透析治疗的患者体内HIT抗体的生成可以显著增加心血管病死亡率。美国病理学会建议，在接受肝素治疗期间出现血小板减少或新血栓的患者应检测HIT抗体。目前HIT的诊断主要依据临床表现，HIT抗体相关的实验室检测可为HIT确诊提供重要依据，并能预测非HIT患者不良心脏事件的发生。

国内目前 HIT的诊断和治疗均尚未规范化，替代抗凝治疗更是很少被应用，临床医师尤其非血液专科医师对HIT的认识程度尚且不够，在临床工作中需加强对HIT的警惕和认识，从而及早发现及时治疗，尽量避免形成严重的血栓并发症。尽管现存的HIT抗体检测技术和方法很多，但国内临床上还没有具有实用价值的简便、快捷而且特异性很高的检测方法，因此对 HIT准确、便捷的检测方法的进一步研究，将有助于本病的早期诊断和防治。

美国等国家已经研发出相关的检测试剂，但特异性较差，此外价格昂贵，购买繁琐也限制了其在国内的应用，且其中阴阳性的预测值是根据本国群体统计而来，直接用国外产品的阴阳预测值来判断国内个体的检测结果，因群体的差异，可能会导致假性结果的产生，因此中国群体应该有自己的阴阳性的预测值，使检测结果的准确性提高。

实用新型内容

本实用新型主要解决的技术问题是提供一种HIT抗体检测免疫荧光层析试纸条，该试纸条使用上简单、高效、准确、价廉且实用。

为解决上述技术问题，本实用新型采用的一个技术方案是：提供一种免疫荧光层析试纸条，包括反应膜、样品垫、吸收垫和底板，所述反应膜位于所述底板上，所述反应膜上固定有检测带和质控带，所述样品垫和所述吸收垫分别与所述反应膜的两侧部分重叠，并位于所述反应膜和所述底板上，所述样品垫上固定有第一加样点和第二加样点，所述第一加样点设置在远离所述样品垫与所述反应膜重叠的一侧，所述第二加样点设置在接近所述样品垫与所述反应膜重叠的一侧。

在本实用新型一个较佳实施例中，所述检测带为至少一条，所述检测带上固定有肝素-血小板因子4复合物，每条所述检测带的间距为5mm。

在本实用新型一个较佳实施例中，所述质控带为一条，所述质控带上固定有人IgG。

在本实用新型一个较佳实施例中，所述反应膜的材料为硝酸纤维膜，醋酸纤维膜，尼龙膜或聚四氟乙烯膜。