[实用新型]定量检测胃蛋白酶原II的时间分辨免疫层析试纸条及使用其的试纸卡

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种定量检测胃蛋白酶原Ⅱ含量的试纸条，尤其涉及一种定量检测胃蛋白酶原Ⅱ含量的时间分辨荧光免疫层析试纸条，属于体外试剂诊断技术领域。 

背景技术

胃蛋白酶原（Pesinogen，PG）是胃液中胃蛋白酶的无活性前体。血清PG水平反映了不同部位胃粘膜的形态和功能，胃蛋白酶原II（简称PGII）来源于全胃腺和远端十二指肠Brunner氏腺，胃粘膜合成的PGII约为总量的25%。PGII大部分进入消化道，少量进入血液循环，因此被称为“反映胃部状态和功能的指针”，其水平的变化可以直接反映胃粘膜和十二指肠状态和细胞数量的改变。国内外临床研究指出，PGII与胃底粘膜病变的相关性较大，其升高与胃底腺管萎缩、肠上皮化生或假幽门腺化生、异性增生有关。测定PGII含量有助检测出十二指肠溃疡、萎缩性胃炎，胃炎，胃癌等其他消化道疾病，供临床检测和体检筛查需要，GII检测作为非侵入性方法，降低患者痛苦，简便、经济、具有普查价值。 

对于胃蛋白酶原II的检测，目前临床常用的方法包括：乳胶增强免疫比浊法，酶联免疫法（ELISA），化学发光法，时间分辨免疫法，但是这些方法都有各自的特点及不足。乳胶增强免疫比浊法，操作简单，可以全自动化，但是，其灵敏度不高，无法实现精确定量；ELISA法和时间分辨免疫法定量准确，但手工操作，过程复杂，中国专利文献CN202854148U公开了一种胃蛋白酶原Ⅰ时间分辨荧光免疫检测试剂盒，该试剂盒内组成包括：抗PGⅠ单克隆抗体包被板，PGⅠ标准品，Eu标抗PGⅠ单克隆抗体， 缓冲液，增强液，浓缩洗板液。其利用标记物的荧光和高效的单克隆抗体，达到血清不需要稀释直接反应检测，减轻工作量的目的。但该试剂盒的试剂不适合单人份和较小批量检测用。 

中国专利文献CN101762705A公开了一种检测锗瘟病毒的胶体金免疫层析试纸条，由吸水纸、硝酸纤维素膜、胶体金垫、样品垫和支持物组成，所述的硝酸纤维素膜含有一条由抗猪瘟病毒E2蛋白的单克隆抗体HQQ6包被而成的检测线和由兔抗鼠IgG抗体包被而成的质控线，所述的胶体金垫结合由胶体金标记的抗猪瘟病毒E2蛋白的单克隆抗体6E10。该胶体金免疫层析技术利用微孔滤膜的渗滤浓缩和毛细层析作用，使抗原抗体在固相膜上反应，然后用胶体金标记的抗体显色，阳性反应在膜上呈现红色，阴性反应则不出现红色。该采用胶体金免疫层析技术的试纸条虽然使用方便、可用于单份小批量检测，但其只适用于定性测量，并不适用于定量测量，因此其不适用于测定胃蛋白酶原Ⅱ。 

实用新型内容

为解决现有技术中胃蛋白酶原II时间分辨荧光免疫检测试剂盒，无法实现单人次少批量检测的问题，及胶体金免疫层析法只能定性不能定量检测的问题，进而提供一种定量检测胃蛋白酶原II的时间分辨免疫层析试纸条。 

为此，本实用新型采取的技术方案为： 

一种定量检测胃蛋白酶原II的时间分辨免疫层析试纸条，包括， 

底板以及沿所述底板的长度方向顺次粘覆于所述底板上的吸水纸、硝酸纤维素膜、结合垫和样品垫；其中，所述硝酸纤维素膜粘覆于所述底板的中间部位，且其上设置有相间隔的由胃蛋白酶原II单克隆抗体Ⅱ涂层形成的检测线和由兔抗鼠IgG抗体涂层形成的质控线，所述检测线靠近所述结合垫，所述质控线靠近所述吸水纸； 

所述结合垫处喷涂有标记有胃蛋白酶原II单克隆抗体Ⅰ的含有镧系元素的高分子纳米微球涂层； 

所述吸水纸、所述硝酸纤维素膜、所述结合垫以及所述样品垫之间，依次与且仅与相邻部位相接触且部分重叠。 

上述定量检测胃蛋白酶原II的时间分辨免疫层析试纸条中，所述含有镧系元素的高分子纳米微球的直径为10-500nm。 

上述定量检测胃蛋白酶原II的时间分辨免疫层析试纸条中，所述含有镧系元素的高分子纳米微球的直径为100-300nm。 

上述定量检测胃蛋白酶原II的时间分辨免疫层析试纸条中，所述结合垫上喷涂的标记有胃蛋白酶原II单克隆抗体Ⅰ的含有镧系元素的高分子纳米微球涂层为标记有胃蛋白酶原II单克隆抗体Ⅰ的含有铕离子的高分子纳米微球涂层。 

上述定量检测胃蛋白酶原II的时间分辨免疫层析试纸条中，所述质控线与所述检测线平行设置，且所述质控线与所述检测线之间的距离为0.5cm-1.0cm。 

上述定量检测胃蛋白酶原II的时间分辨免疫层析试纸条中，所述吸水纸位于所述硝酸纤维素膜的上方，且所述吸水纸与所述硝酸纤维素膜相重叠的部分沿所述底板长度方向的长度为2mm。