[实用新型]一种经导管植入的人工主动脉瓣支架及其输送系统

说明书

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，具体来说涉及一种经导管植入的人工主动脉瓣支架及其输送系统。

背景技术

随着人口老龄化社会的到来，主动脉瓣狭窄将成为最常见的成人瓣膜疾病之一。外科手术瓣膜替换是唯一有效的治疗手段，可改善患者症状和体征，延长寿命。但即使在发达国家仍有许多严重主动脉瓣狭窄患者因为高龄以及多种合并症而不能进行外科手术治疗，同时有部分患者因担心手术并发症而不愿手术。Cribier等在2002年12月报道了第1例人体经导管主动脉瓣置换术，目前这项技术逐渐应用于临床，可能成为一种新的主动脉瓣狭窄的治疗方法。但这项技术目前仍有许多问题有待解决，例如瓣膜支架的固定、瓣膜周围漏及人工瓣膜的寿命等。

自19世纪60年代以来人工心脏瓣膜被越来越多地用于治疗心脏瓣膜疾病。人工心脏瓣膜包括人工机械瓣膜和人工生物瓣膜(简称生物瓣膜或生物瓣)。生物瓣是由瓣叶和架体组成的一种人工心脏瓣膜。瓣叶是瓣膜开闭的可动部分，一般用牛或猪心包经化学处理后形成的稳定生物高分子组合材料制成。瓣架则起构型、支撑和承力的作用。生物瓣的形状与人体心瓣相似，其流型属中心流型，流场特性也接近人体心瓣。生物瓣的抗溶血和抗血栓形成的性能较好，但由于材料的原因(如产生钙化)和瓣型设计的不够合理，生物瓣只是部分地达到了改善人工心瓣性能的目的。而作为其核心部分瓣架的加工制作，还没有较为统一的标准，无论在设计还是加工制作上都还处于探索阶段。随着人工心脏瓣膜流场理论和生物材料理论研究的不断深入，围绕着提高生物瓣使用寿命而展开的生物瓣膜瓣叶力学性能分析及瓣架精密成型加工方法研究表现出广阔的前景。

当前植入人工瓣膜具有外科手术植入、经导管植入和经皮穿刺植入等方法，但是外科植入术采用外科开胸术，创伤大，手术风险高，高龄合并症状不能外科手术，部分患者对外科手术并发症的心理障碍者，因此，外科植入术受限较大。现有的经导管植入不锈钢瓣膜支架需通过球囊扩张的方式将瓣膜支架植入体内，此法因球囊扩张，易造成心包压塞、心肌梗死等严重并发症的风险。而经皮穿刺顺行法植入，该方案因穿刺房间隔，操作较为复杂，可能造成二尖瓣损伤，机械应力作用瓣膜支架及周围组织，易造成瓣周漏的可能。

实用新型内容

本实用新型是提供一种可经导管植入的人工主动脉瓣支架及其输送系统。本实用新型提供的技术方案如下：

一种经导管植入的人工主动脉瓣支架，由弹性纤维状材料编制呈“哑铃状”结构，包括头部1、腰部2和尾部3，头部为近心端，呈圆柱状，直径为18-22mm，与主动脉根部瓣环处形状相匹配；腰部2向内凹陷，并将网孔扩大，与冠状动脉开口相对应；尾部3呈圆柱状，与升主动脉相对应，其特征在于，在支架头部的外表面覆一层生物相容性薄膜4，支架尾部设有安装锚7。

优选地，生物相容性薄膜4是聚四氟乙烯、聚氨酯或聚乙烯薄膜。

优选地，在支架头部的内部装有生物瓣膜5，与生物瓣膜5的瓣叶对应的支架位置处留有开口6。更优选地，所述生物瓣膜5呈三叶半月瓣结构14，与生物瓣膜5的瓣叶对应的支架位置处留有三个开口6。更优选地，每一瓣叶15呈120度扇状结构，与该三个瓣叶15所对应的三个开口6在同一平面呈120度角分布。作为生物瓣膜5的更优选实施方案，瓣叶具有弧面16、山峰部分17及钝角部分18，弧面16及山峰部分17与支架缝合固定，钝角部分18为活动瓣叶，瓣叶的向心面19呈凸面，瓣叶的向升主动脉面20呈凹面。

优选地，支架尾部设有三个安装锚7，三个安装锚7呈120度分布，安装锚7是由不锈钢材料制作的部件，该部件由金属长方体11和导丝12组成，导丝12一端焊接于长方体11中间位置，另一端焊接于支架尾端，长方体上表面棱角13倒钝呈圆弧状。

优选地，编制经导管植入的人工主动脉瓣支架的纤维状材料是选用高弹性镍钛合金丝。