[实用新型]具有用于分配液体药物的计量系统的泵引擎

说明书

相关申请的交叉引用 

本申请根据35U.S.C.§119(e)要求2012年8月15日在美国专利和商标局所提交的美国临时申请No.61/683,488的优先权，所述申请的全部内容在此引入作为参考。 

技术领域

本实用新型总体上涉及一种用于泵引擎或流体驱动器的自动防故障计量系统，其提供了针对胰岛素和其他液体药物的增进的计量精度。 

背景技术

糖尿病是以高血糖水平为特点的一组疾病，其源自胰岛素的产生、胰岛素的作用或这二者中的缺陷。糖尿病会导致严重的健康并发症和早逝，但对于患有糖尿病的人们来说已经有许多已知的产品有助于控制该疾病和降低并发症风险。 

针对患有糖尿病的人们的治疗选择包括专门的食谱、口服药物和/或胰岛素治疗。糖尿病治疗的首要目标是控制患者的血糖（糖）水平，从而增加无并发症生活的机会。然而，实现良好的糖尿病控制同时平衡其他生活要求和环境并不是容易的。 

当前，有两种主要模式的日常胰岛素治疗用于1型糖尿病的治疗。第一种模式包括注射器和胰岛素笔，其需要在每次注射时针扎，通常每天三至四次。这些设备使用简单且成本相对较低。另一种广泛采用且有效的用于控制糖尿病的治疗方法是使用胰岛素泵。胰岛素泵能够基于使用者的各自需求，通过提供高度模仿胰腺行为的变化速率的连续胰岛素灌注来帮助他们使血糖水平保持在目标范围内。通过使用胰岛素泵，使用者能够使他们的胰岛素治疗匹配他们的生活方式，而不是将它们的生活方式匹配于胰岛素注射是如何为他们工作的。 

传统的胰岛素泵能够每天24小时通过置于皮肤下的导管（通常是空心金属针或挠性塑料导管）输送速效或短效胰岛素。胰岛素剂量通常以基础速率和单次剂量施用。基础胰岛素连续24小时地输送，且致力于将个人的血糖水平在进餐和整夜之间保持一致范围内。一些胰岛素泵能够对胰岛素的基础速率进行编程以根据白天和夜里的不同时间而变化。单次剂量通常在使用者用餐时施用，并一般提供单独另外的胰岛素注射来平衡所消耗的碳水化合物。一些传统的胰岛素泵使得使用者能够根据所用餐的多少和类型来规划单次剂量的体积。传统的胰岛素泵还使得使用者注射校正的或补充的胰岛素剂团来补偿使用者计算饭量时的低血糖水平。 

传统的胰岛素泵比糖尿病治疗的其他方法具有许多优势。胰岛素泵长时间地输送胰岛素而不是单次注射，并因此通常导致血糖范围的较小变化，这是由美国糖尿病协会所推荐的。传统的胰岛素泵可以减少患者需要经受的扎针次数，并可以使得糖尿病控制对于使用者来说更加方便和更加有效，从而增进了使用者的生活质量。通常，不论患者采用多次直接注射（MDI）或泵，他们在醒来时服用空腹血糖药物（FBGM），并且他们在每次用餐期间或用餐后测定血糖从而确定是否需要校正的剂量。另外，患者可以在睡前测定血糖以确定是否需要校正的剂量，例如在摄入零食后。 

大体上具有两种类型的胰岛素泵：传统泵和贴片泵。 

传统泵需要使用一次性元件，通常指的是输液装置、管路装置或泵装置，它们将胰岛素从泵内的储器输送至使用者皮肤中。输液装置通常由泵连接器、一段管路、以及空心金属注射针或挠性塑料导管从其上开始延伸的毂或基体。该基体具有在使用期间将基体保持在皮肤表面上的胶粘剂。基体可以手动地或借助于手动或自动插入设备施加至皮肤上。通常，插入设备是需要使用者携带且提供的分离式的独立单元。 

另一种类型的胰岛素泵是贴片泵。不像传统的输液泵和输液装置组合，贴片泵是集成设备，它将大部分或全部射流元件（包括流体储器和泵送机构）结合在单个壳体中，所述单个壳体粘附地连接至输液部位，并不需要使用分立式输液（管路）装置。贴片泵粘附至皮肤，容纳胰岛素（或其他药物），并通过集成的皮下导管在一段时间内输送胰岛素。一些贴片泵与分立式控制设备无线通信（例如在由Insulet公司以商品名销售的一种设备中），而 其他的贴片泵是完全地自给自足的（self-contained）。这些设备通常需要在储器耗尽或可能发生并发症时频繁地更换，诸如每三天。 

一个示例性胰岛素贴片泵100示于图1中。该贴片泵利用单个储器110，其保持泵设备通常3天持续时间所需的满剂量。泵引擎120或其他流体驱动器通常通过诸如柱塞的次级元件直接施力至该单个储器110，或通过储器110的直接变形。这引起胰岛素经由流体线路112和导管111流出储器110并进入患者的皮下（SC）组织中。