[实用新型]提高安全性的肺动脉支架及肺动脉瓣膜置换装置

说明书

技术领域

本实用新型属于医疗技术领域，尤其涉及一种提高安全性的肺动脉支架及肺动脉瓣膜置换装置。

背景技术

右室流出道狭窄的青紫型先天性心脏病患者，需要在婴幼儿或儿童早期施行体外循环下开胸心脏纠治术。

在右室流出道狭窄的青紫型先天性心脏疾病中最常见的是法洛式四联症（TOF）。上海儿童医学中心资料显示TOF手术最常见病人年龄为6个月～3岁，这个年龄阶段手术病人占总手术人数的74%。经典手术包括VSD修补，右室流出道梗阻和肺动脉（瓣环与瓣膜）狭窄解除。

通常，大部分法洛式四联症合并肺动脉瓣上狭窄（肺动脉主干与左右肺动脉分枝狭窄），主要采用自右室流出道（RVOT）跨肺动脉瓣至肺动脉主干（MPA）和左右肺动脉分枝（LPA与RPA）补片扩大成型术。上海儿童医学中心资料显示：1999年4月至2011年12月，所有TOF手术病人记录抽调1999年、2000年、2001年、2002年、2003年、2005年、2007年、2009年、2011年合计9年统计数共1851例，其中做了此类补片扩大成型术有1569例，占总数84.76%。

手术中使用的补片，并不能顺应人体的生长，很容易产生再次狭窄或瓣膜病变，且随着年龄的增长，病情会越来越重。另外，由于无瓣膜，术后会并发严重的肺动脉返流（PR）。重度的PR会导致右心室容量负荷大量增加，长期以往会造成右心室腔扩大，随之右心室收缩排血功能下降，患者运动耐量明显下降，甚至出现心率失常。国外研究资料提示当右心室舒张末容量/体表面积（RV EDV Index）＞150ml/m²时，患者甚至会发生猝死。因此，患者需要接受再次开胸手术置入新的人工肺动脉瓣。但是二次或二次以上手术不但手术难度大，且有较高的危险性和死亡率。

应用介入治疗方式植入肺动脉瓣膜置换装置不仅有效终止了肺动脉的大量返流，改善肺组织血液循环与右心室功能达到了治疗目的，并避免了再次开胸手术。

现有技术中的肺动脉瓣膜置换装置，由记忆金属材料制成的网状支架，以及缝制在该支架内的可单向开放的三叶瓣膜构成，图1显示了一种现有的肺动脉瓣膜置换装置的肺动脉支架，呈网状的马鞍形圆筒结构，网状结构由规则的菱形组成，通常，肺动脉支架通过激光在记忆金属材料的管材上进行切割加工，形成菱形的镂空形状，当肺动脉支架被释放后，肺动脉支架涨开如图1所示的状态，但是基于加工工艺的限制，肺动脉支架膨胀两端的端部仍会不可避免的形成尖锐的凸出部（如图1中的m部位和n部位），尖锐的凸出部易戳破血管、组织，增加了手术难度和手术风险，另外，由于肺动脉支架两端与中部的形状完全不同，若将整个肺动脉支架进行一体切割和热处理，由于不同患者生理结构的差异，需定制多种不同型号的肺动脉支架，对应的切割和热处理工艺、工具复杂，这无疑增加了手术的成本。

实用新型内容

本实用新型提供了一种提高安全性的肺动脉支架，安全性高且加工方便。

一种提高安全性的肺动脉支架，包括管状的支撑网架以及分别与所述支撑网架轴向两端相连的两个扩口段，每个扩口段通过固定件与所述支撑网架的端部相连。

本实用新型中，肺动脉支架为模块结构，共三个模块：两个扩口段与支撑网架，组装时，通过固定件将扩口段与支撑网架相连，因此，固定件的选择应方便肺动脉支架的安装与拆卸。

所述扩口段背向支撑网架的一端带有若干波峰，所有的波峰部位带有平滑的外缘。波峰部位带有平滑的外缘即波峰部位呈弧形，避免了肺动脉支架在释放后心脏不断运动状态下戳伤血管、组织，降低了手术难度，规避了手术风险，提高了安全性。

作为优选，至少一个扩口段为单根金属丝绕成的波浪形结构。扩口段主要起支撑定位作用，可使肺动脉支架稳固的定位在植入位置，扩口段由单根金属丝制成，即可满足定位要求，且其加工更加容易，将单根金属丝进行适宜角度的弯折即可，更优选的，两个扩口段均为单根金属丝绕成的波浪形结构。

为便于固定件进行固定，所述支撑网架邻近每个扩口段的一端具有绕周向分布的若干单元格，所述波浪形结构的波谷部位与所述单元格的顶点相连。

每个扩口段中，波谷数量小于所述扩口段相对应的单元格的数量。这样，相邻波谷之间间隔有单元格，扩口段与支撑网架之间形成的镂空区域更大，降低对血流的阻挡作用。

优选的，每个扩口段中，波谷数量为所述扩口段相对应的单元格数量的二分之一。波谷数量过少会影响肺动脉支架定位的稳固性，即相邻波谷之间间隔有一个单元格，能够保证定位稳固性的同时使扩口段与支撑网架之间具有较大面积的镂空区域。