[实用新型]定量测定人体血液白蛋白含量的干化学试纸

说明书

技术领域

本实用新型属于体外临床诊断试剂技术领域，具体涉及一种适用于快速测定人体白蛋白含量的试纸条。

背景技术

白蛋白分子量为66300，在人体由肝脏合成，是唯一一种不含碳水化合物的血浆蛋白质。白蛋白是血浆中多种物质重要的结合物与运输蛋白，并且是维持血浆渗透压的主要组分。在临床检验中，血液白蛋白通常作为肝功能异常、低蛋白饮食、肾病综合征等症状的诊断指标之一。血液中白蛋白浓度也可视为是个体健康和营养状态的指标，特别是对老年和慢性病患者。

经过多年的发展，已形成多种测定白蛋白的方法，如盐析法、色氨酸法、染料结合法等。其中染料结合法测定白蛋白操作更容易、方法特异性高，现今被大多数临床实验室所使用。

临床实验室所使用的白蛋白测定试剂类型可以分为两类，一类是液体试剂，另一类为干化学试剂。干化学试剂与液体试剂相比具有操作简便、测定快速等优点，在医院急诊检验科得到了比较广泛的应用。

目前国内医院使用的测定血液白蛋白干化学试剂均为进口产品，其中以美国强生和日本富士产品为主。强生和富士的干化学产品是将胶卷生产领域中的涂层技术运用到了临床诊断领域，其将测定反应中所需的各种试剂按照反应的先后次序自下向上分别均匀的分层涂布在透明塑料薄片上。一方面，这些产品生产工艺比较复杂，对生产设备要求高，生产成本较高，同时需配备大型的测试仪器，价格昂贵，致使一些中小医院，特别是社区医院难以接受。另一方面，由于此类干化学试剂所使用材料等原因，日常需要冷藏保存，使用时需要提前放置室温平衡半小时后才可以测试，导致使用不方便。另外，还存在测试速度较慢、测试样本量较大等缺陷，如强生白蛋白干化学试剂测试时间需要2.5分钟，富士白蛋白干化学试剂测试样本量需要10微升。

本实用新型采用优选的试纸材料，优化反应配方，制作出一种生产工艺简单，可室温保存，测试样本量较小，测试速度更快的白蛋白干化学试纸条。

发明内容

本实用新型的目的在于提供一种使用方便、测试样本量少、测试快速的白蛋白测定干化学试纸条。

本实用新型提供的定量测定人体血液白蛋白含量的干化学试纸，其为长形条，一端为测试区，另一端为手持端。测试区的构成从上到下依次是上支持层、扩散层、反应层和下支持层；其中，在上支持层、下支持层中对应于扩散层和反应层的区域位置分别开有圆孔，上支持层上的圆孔为加样孔，下支持层上的圆孔为测试孔；所述反应层包被有测定白蛋白所需要试剂。

使用时，测试样本从加样孔处滴加到扩散层上，扩散层的作用是将样本快速均匀的分布到反应层，样本扩散至反应层后，样本中的白蛋白与反应层中的试剂发生显色反应，颜色的深浅与样本中白蛋白的浓度成正比，通过使用反射式光度计从测试孔处测试反应层上的颜色，即可以到达定量测定样本中白蛋白浓度的目的。

本实用新型中，所述的上、下支持层可采用聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚苯乙烯或聚氯乙烯等材料，其中以聚对苯二甲酸乙二醇酯材料为最佳。上、下支持层起到的主要是支撑作用，其可以通过胶水粘合在一起。支持层可以分为手持区和测试区，测试区为试纸条的主体部分。在测试区域，扩散层和反应层材料以上下叠合的方式夹在上、下支持层中间，并且上、下支持层在此区域开有圆孔，分别为加样孔和测试孔。

本实用新型中，为了减小测试样本的用量，扩散层的材料不适合使用对测试样本有吸附作用的材料，如滤纸、无纺布、合成膜等，要能够保证测试样本几乎全部扩散至反应层而不被扩散层吸附。合适的扩散层材料可以选用尼龙、聚乙烯或聚丙烯等，其中以网布形式最佳。为了使样本能快速均匀的扩散至反应层，扩散层材料可以使用表面活性剂或亲水物质进行亲水性处理，表面活性剂为非离子表明活性剂，如聚山梨酯或聚乙二醇辛基苯基醚等，亲水物质如羟乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮或醋酸纤维素等，其中优选非离子表面活性剂。可采用浸泡的方式对扩散层进行处理。