[实用新型]封堵器

说明书

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种封堵器。

背景技术

随着介入材料器械和介入心脏病学的不断发展，经导管介入封堵器微创治疗房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭和卵圆孔未闭等先天性心脏病已成为重要方法。用介入方式进行血管腔内封堵也是广为接受的治疗手段。

申请号为CN97194488.1的中国专利文献公开的封堵器如图1所示，封堵器300包括栓头310、封头308、左盘302、右盘304以及腰部306；左盘302、右盘304以及腰部306由多根金属丝编织而成。制备过程中，各金属丝形成两组总体沿轴向呈螺旋状的金属丝，一组金属丝的旋转方向与另一组相反，这样形成沿轴向绕制的管状编织物，最后通过热处理定型得到图1中的封堵器。

图2示出了上述轴向绕制的管状编织物（即图2中的金属编织网管18）的示意图，在金属编织网管18中，一方面，金属丝均沿轴向绕制；另一方面，各金属丝之间无硬性作用并可相对滑动，如此设计的目的是金属编织网管18能够整体收缩且方便进入相比其直径尺寸小很多的输送鞘内。该封堵器在使用时通过输送系统放入人体心脏或血管缺损部位，从输送系统释放后为图1所示的形状，腰部306支撑缺损部位，左盘302和右盘304分别在缺损两侧盖住缺损，最终阻断血流而完成封堵。

实际使用中需针对具体的缺损部位来选择植入封堵器的尺寸，通常根据测量缺损截面的内径来选择相应腰部306的尺寸，使得腰部306的周长与缺损截面的周长相匹配，但实践证明，这种编织结构的封堵器的腰部306并不能完全适应截面呈不规则形状的缺损部位，尤其是缺损的截面呈扁平狭长形的情况。

以图2中的金属编织网管18为例来说明腰部306在释放后的受力情况。当金属编织网管18受径向力作用时，一方面，因金属丝沿轴向绕制，该径向作用力沿绕制方向传递，使金属编织网管18轴向拉伸变形，从而径向收缩，具体如图3所示，虚线7表示金属编织网管18在受力前的横截面形状，实线8表示受力后的形状，可见金属编织网管18的截面周长在受力后缩小了；另一方面，因各金属丝之间无硬性约束，如果缺损部位为不规则形状，某个受力点处的轴向拉伸变形将带动其它未受力或受力较小位置处的金属丝同时轴向拉伸变形，使得这些未受力或受力较小的位置处同样产生径向收缩。最终造成腰部306与整个不规则缺损的边缘贴合不紧密甚至不能完全贴合以致两者之间留有间隙，无法确保腰部306的周长基本不变以适应不规则缺损截面的形状，从而造成残余分流，影响封堵效果。

公开号为WO2010151510A1的专利文献涉及的另一种封堵器如图4所示，该封堵器包括金属框架49、阻流膜50、端孔45和46、锁环47，金属框架49用于支撑整个封堵器，金属框架49的腰部51提供使用时对缺损部位的封堵张力，左右两盘分别在缺损两端盖住缺损，最终阻断血流完成封堵。上述金属框架49由若干螺旋金属丝组成，螺旋金属丝沿圆周面展开后均朝同一方向单向延伸且无弯折，螺旋金属丝之间无交叉，因此相互之间不存在硬性约束，如此设计同样是为了方便封堵器进入相比其直径尺寸小很多的输送鞘内。

类似地，该编织结构的封堵器的腰部51也无法确保其周长基本不变以适应截面呈不规则形状的缺损部位，特别是截面呈扁平狭长形的缺损。具体而言，该金属框架49在受到一对相向的径向力作用时，螺旋金属丝不会对旁边其它的螺旋金属丝造成影响，因此金属框架49仅受力处的直径会缩小但与其大致垂直方向的径向直径几乎没有变化，即该金属框架49在受力时不能保证其在该受力部位圆周的周长基本不变。具体如图5所示，虚线14表示受力前形状，实线15表示受力后形状。由此该封堵器在植入人体后其腰部51也无法顺应不规则缺损部位的截面形状，会造成一定的残余分流，影响封堵效果。

从以上可以看出，虽然以上各类结构的封堵器均可方便地进入相比其直径尺寸小很多的输送鞘内，在释放后实现对心脏间隔缺损或血管进行封堵，但是在封堵截面呈不规则形状的缺损部位，其腰部不能保证其周长基本不变以顺应截面形状不规则的缺损部位。当上述结构的封堵器的腰部受到最大内径方向的作用力时，其腰部在受力处的尺寸会向内径收缩，但非受力处或受力较小处的尺寸要么同时缩小，要么保持不变，即腰部周长在受力后相对减小，从而导致此类封堵器腰部无法完全贴合缺损部位，封堵器植入后与缺损部位间存在间隙，从而形成残余分流，影响手术封堵效果。

实用新型内容

本实用新型的目的在于克服上述现有技术的不足，提供了一种封堵器，该封堵器通过在封堵中有效控制腰部的轴向拉伸来顺应截面形状不规则的缺损部位，从而尽可能减少残余分流，改善封堵效果。