[实用新型]单层药物支架的喷涂工装及其喷涂支撑装置

说明书

技术领域

本实用新型涉及单层药物支架制造领域，特别是一种单层药物支架的喷涂工装及其喷涂支撑装置。

背景技术

心血管介入治疗(PTCA)是目前临床治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的主要手段，全世界每年有200万以上的患者依靠介入治疗挽救了生命；但PTCA术后再狭窄的发病率高达15-60％，严重限制了介入治疗的远期效果和广泛应用。药物洗脱支架（DES）的出现，将介入治疗技术与药物局部缓释结合起来。有研究表明支架要植入后会对血管造成损伤，血管在结构重建过程会引平滑肌细胞过度迁移而导致内膜增生，这是PCI术后再狭窄的关键原因。血管平滑肌的增生组织类似良性肿瘤，因此用于治疗肿瘤的药物如紫杉醇、西罗莫斯、佐他莫斯等药物均可用于药物血管支架。

活性药物与控释载体结合及涂层制备是整个药物洗脱工艺的关键环节，要将药物涂覆于支架表面，常用的方法有浸泡、喷涂和电镀方法。浸泡工艺的流程主要是将活性药物与控释载体配制成溶液，具体浓度可因溶液粘度和所需药物剂量不同而不同，然后将支架浸泡入溶液中，然后经过必要的后处理过程，如交联、干燥、固化等步骤，制作成药物涂层支架。如H.et al采用浸泡工艺，二甲基亚砜为溶剂，乙烯-乙烯醇共聚物为载体，经过两次浸泡和干燥处理后制成支架。喷涂工艺的流程主要是将活性药物与控释载体（或单独的活性药物）配制成溶液，然后通过喷洒工具或特制的喷涂设备将溶液均匀涂布于支架表面，经干燥、固化等后处理步骤之后即制作成药物涂层支架。如Zeldis采用喷涂工艺，用四氢呋喃作为溶剂，将两种不同溶液轮流喷洒上支架，形成30微米厚度的多层涂层支架。相对于浸泡工艺而言，喷涂工艺对喷涂设备有一定的要求，在一些文献中，设计了复杂的喷涂设备，使喷头与支架的位置、喷涂速度和持续时间更能精确控制。但相对于浸泡工艺，喷涂工艺对涂层厚度和上载量的控制更好。化学方法是利用涂层复合物——活性药物和（或）控释载体——在支架表面发生化学反应而在支架表面形成涂层。

目前实际应用的工艺采用超声雾化喷涂方法。进样器上的控制板可设置喷涂液的流速和喷涂体积，由计算机控制进样器的开关状态。从进样器出来的喷涂液体通过超声雾化发生器使其雾化，再通过聚焦的作用喷涂到支架的内外表面，而支架的运动速度及方式可以由计算机来控制。喷涂涂层的厚度和喷涂量可通过调节喷涂循环次数（喷涂时间）来控制。

超声雾化喷涂进行药物喷涂时，由于涂层液的液体性质，不可避免的在支架表面形成不均匀的富集，如何在经涂层液浸泡或喷涂的支架上形成稳定、均匀的涂层，现有方法是用稳定的气流将富余的涂层液吹走或吸走，在支架表面形成均匀的药物涂层。

在临床应用中，药物支架植入后固定在血管壁上，只有与血管组织接触的药物才起到治疗作用，而与血液接触的药物将通过血液冲刷流失，没有起到疗效。整个支架的载药量却以含药总量进行计算，也就是实际近一半药物在体内没有起到实际效果。市场上药物支架公布的药物含量是低于实际体内的作用量，造成治疗效果有差异，增加了抗凝血和抗血小板（双抗）治疗时间，增加了病人的痛苦和经济负担。

由于支架一般都是网眼结构，在支架涂层过程中，雾化的药物通过支架镂空空间进入到支架内壁，使得支架内表面也均匀涂上药物涂层。而这部分药物不会与组织接触，不会起到抗增生的作用，但会增加支架单位长度（面积）的药物含量。

有人在金属基体表面设计微孔，直接将药物填进微孔中而不使用聚合物载体，这种方式提高了实际起效的药物含量，同时也减少了聚合物降解过程中带来的并发症。但是，没有聚合物作为载体，药物释放不能得到缓释放，药物起效的周期不一定得到保证，而且局部药物浓度偏高。另一方面，金属基体的微孔结构对支架的远期力学性能会产生影响，特别是应力集中的支架单元的疲劳性能。

有研究者也设计一种仅支架表面有药物涂层的方法，将打印技术应用于单层药物支架上，根据支架结构和花纹，将图形及路径设计成程序，将药物涂层“打印”在支架外表面，制备出一种单层药物支架。但该方法支架的工装要求较高，支架的花纹路径不能太复杂，同时打印过程耗时较药物喷涂长，不适合产业化要求。

实用新型内容

本实用新型提供了一种单位长度（面积）药物的有效性高、压握性能好的单层药物支架的喷涂工装及其喷涂支撑装置。

为解决上述问题，作为本实用新型的第一个方面，提供了一种单层药物支架的喷涂支撑装置，包括：支撑轴，支撑轴包括相互连接的固定部和轴芯；其中，轴芯的长度大于喷涂单层药物支架的长度；保护帽，保护帽套在轴芯上，固定部与保护帽之间形成用于固定单层药物支架的夹持空间。