[实用新型]管腔支架输送系统

说明书

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，尤其涉及一种管腔支架输送系统。

背景技术

在介入医学领域，使用支架治疗或缓解人体管腔内变病的技术被越来越广泛地应用于临床。根据产品的使用范围，目前市场上的管腔内支架产品主要分为两大类：血管类支架（例如，主动脉支架、外周血管支架等）和非血管类支架（例如，胆道支架、食道支架、肠道支架等）。这类管腔内支架一般是采用可压缩的支架，并将其压缩到一中空的导管内，通过人体管腔的穿刺口（例如，动脉穿刺、静脉穿刺等）或人体器官开口（例如，口、鼻等），在数字影像(如CT、超声、内窥镜等)的监视下将压缩于导管内的支架送至病变部位，然后通过一定的方式将支架释放展开，依靠支架自身的径向支撑力和人体管腔自身的收缩力，将支架固定在特定位置，达到治疗或减缓病症目的。

临床上广泛应用的两种支架，自膨式支架和球囊扩张支架，二者都有覆膜支架和裸支架之分，其输送方式也不尽相同。

对于自膨式支架，其骨架部分一般是由镍钛合金制成，经过一定的热处理工艺后，支架本身具有形状记忆功能，即一旦环境温度恢复至其相变温度以上，支架具有恢复自身形状的能力。目前，这类支架的输送系统通常包含：至少一根外鞘管，用于将支架压缩装入其内；一根中管（一般称之为推杆、定杆等），中管预装于外鞘管内，中管的远端与支架的近端平齐，用于将支架“推出”或“顶出”外鞘管，达到释放支架的目的；以及一个内芯管，用于连接远端的导引件（一般是一个具有锥度的前端部件）和接受引导钢丝。有些输送系统的内芯管和中管固定在一起，统称为内鞘或推杆。对于这类自膨式支架输送和放置支架的方法一般包含如下步骤：a.将预装支架的输送系统在引导钢丝的引导下推送至病变部位；b.通过支架远端的显影标记点，微调输送系统，确定待释放支架的位置；c.固定中管，回撤外鞘管，使支架从外鞘管中释放出来，释放出的支架依靠自身的膨胀力展开，贴合于血管内壁，达到固定位置的目的。

对于球囊扩张式支架，其骨架部分一般是由不具形状记忆效应的金属材料如不锈钢，钴合金，铁合金等制成，支架材料刚性较大而弹性形变较小。其输送方式一般是预先将支架压缩并贴附在球囊外表面，然后通过导管输送至病变位置，再将球囊充盈使支架撑开，贴合于血管壁，依靠血管壁的收缩力将支架固定。

对于自膨式支架，目前的输送系统往往存在支架远端定位困难的问题，即支架的远端在释放的过程中容易移位，造成血管的损伤或释放位置不理想。例如，美国专利文献（公开/公告号为US7550001B2）公开了一种“枪式”支架输送系统，它通过压握手柄上安装的“触发板机”，驱动安装于手柄内部的棘轮机构转动，带动外鞘管后撤，实现外鞘管逐步、均匀、缓慢的移动，从而使支架远端在贴壁过程中可以准确把握，提高支架定位的准确性；美国专利申请文献（公开/公告号为US2008/0097572A1）公开了一种可逐段释放编织支架的方式，其释放原理如下：在压缩的支架腔内设置一种可啮合支架内壁的机构，这种机构在向远端运动时啮合支架内壁，带动支架向前运动，使支架部分释放，而在回撤（向近端运动）时与支架之间无啮合作用，使它重新回到压缩支架的腔内，而支架的位置保持不变，即通过这种啮合机构在支架腔内的往复运动以实现支架的逐段释放，这种输送系统结构成功解决了较长的编织支架（特别是弹簧圈结构的支架）由于轴向力的传递性差而无法释放的问题；美国专利申请文献（公开/公告号为US2010/094394A1）公开了一种可以补偿支架远端短缩的输送系统，通过在推杆的远端设置一可以压缩的弹簧，在装配支架后，弹簧处于压缩状态，当支架开始释放时，随着支架释放出的长度增加，而留在鞘管内的长度减少，因此支架与鞘管壁之间的摩擦力减小，所以弹簧开始逐渐伸长，推动支架向远端移动，用于抵消支架由于释放时短缩产生的移位。

作为血管支架最重要的两项性能指标，径向支撑力和短缩率一般是相互矛盾的，尤其是采用闭环结构的编织支架，其径向支撑力和短缩率更是难以兼顾，若是想要支架具有良好的柔顺性和足够的径向支撑力，就势必会导致支架具有较大的短缩率。目前常见的支架输送系统，尽管在“可控释放”和一体式手柄结构等方面做过相当多的改进，但绝大部分的释放原理都还是采用这种“Pin&Pull back”的方式，即如前所述的固定内鞘管(推杆、定杆)，后撤外鞘管的方式来实现支架的释放。这类输送系统在释放无短缩或短缩率接近0的支架时，不存在问题；但是一旦支架的短缩率超过一定限度，如10%，那么在释放支架时，由于释放出的支架和在鞘管内压缩的支架相比，长度上具有较大变化量，因而支架必然发生移位。特别是在释放较长的支架时，这种变化更加明显。